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Análisis de riesgo de interacción de fármacos y genes con y sin pruebas genéticas entre pacientes sometidos a MTM

22 de febrero de 2017 actualizado por: Genelex Corporation

Administración de la terapia con medicamentos combinada con software de interacción entre fármacos y genes y pruebas de ADN con citocromo entre una población de pacientes polifarmacia de Medicare

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará si el uso de pruebas farmacogenéticas a través de un programa de Manejo de Terapia con Medicamentos (MTM) tiene un impacto beneficioso en los problemas de la terapia con medicamentos. Más específicamente, la prueba de ADN de citocromo, que proporciona información con respecto al metabolismo específico de los medicamentos de los participantes, se utilizará en la evaluación de los regímenes de medicamentos de los participantes. El objetivo general del proyecto es evaluar si la adición de pruebas genéticas de CYP a un programa MTM estandarizado proporciona un mayor valor clínico. Para responder a esta pregunta, los investigadores observarán los problemas de la terapia con medicamentos (DTP, por sus siglas en inglés) identificados por la prueba genética en comparación con los DTP descubiertos sin la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes del estudio recibirán una Revisión Integral de Medicamentos (CMR). Un tercio tendrá MTM estándar realizado. Otro tercio de los participantes será asignado aleatoriamente a MTM más análisis de riesgo de interacción de medicamentos a través del software YouScript. El tercio restante se asignará al azar a MTM junto con el análisis de riesgo de interacción de medicamentos a través del software YouScript y las pruebas genéticas. El software identificará a los pacientes con polifarmacia que pueden beneficiarse de las pruebas farmacogenéticas en función de su régimen de medicación actual. Los resultados de las pruebas se enviarán por correo tanto al participante como a su proveedor. Los participantes que se sometan a pruebas también recibirán una llamada telefónica de seguimiento. Todos los participantes, incluidos los que reciben MTM solo, recibirán un contacto 3 meses después para evaluar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
341

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 65 años o más y está inscrito en un plan de medicamentos recetados de la Parte D de Medicare.
  • Prescrito actualmente ≥6 medicamentos crónicos.
  • Tener ≥3 estados de enfermedades crónicas que incluyen osteoartritis, artritis reumatoide, insuficiencia cardíaca, diabetes, dislipidemia, hipertensión, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrilación auricular y enfermedad de las arterias coronarias.
  • El participante incurrió en el monto en dólares exigido por Medicare en costos relacionados con medicamentos en el trimestre anterior.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar el encuentro MTM debido a la situación de vida (p. el paciente está inscrito en un hospicio o está en un centro de atención a largo plazo).
  • El paciente no puede realizar el encuentro MTM debido a las barreras de salud metálicas, como se describe en la puntuación de la entrevista breve para el estado mental (BIMS) de <13 puntos.
  • El paciente se identifica como incapaz de realizar la función de hisopo oral de la prueba genética.
  • El paciente tuvo una sesión conocida de MTM en los 12 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Controles (sin análisis ni pruebas)
MTM solo (es decir, tratamiento habitual)
Otro: MTM
Gestión de la terapia con medicamentos
EXPERIMENTAL: Grupo 1
MTM + análisis de riesgo de interacciones genéticas y medicamentos basado en software + pruebas farmacogenéticas
Otro: MTM
Gestión de la terapia con medicamentos
Genético: Pruebas farmacogenéticas
Pruebas genéticas para polimorfismos 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Otros nombres:
  • Sistema de recetas personalizadas YouScript(R)
Otro: Análisis de riesgo de interacción de genes y fármacos basado en software
Al evaluar la lista de medicamentos de un paciente junto con las frecuencias de los fenotipos variantes en la población, YouScript puede identificar si un paciente podría estar en riesgo de sufrir un evento adverso al medicamento y sugerir cuándo sería apropiado realizar una prueba.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
MTM + análisis de riesgo de interacción de genes y medicamentos basado en software solamente
Otro: MTM
Gestión de la terapia con medicamentos
Otro: Análisis de riesgo de interacción de genes y fármacos basado en software
Al evaluar la lista de medicamentos de un paciente junto con las frecuencias de los fenotipos variantes en la población, YouScript puede identificar si un paciente podría estar en riesgo de sufrir un evento adverso al medicamento y sugerir cuándo sería apropiado realizar una prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de problemas de farmacoterapia (DTP)
Periodo de tiempo: Base
Tabulación del número de problemas de la terapia con medicamentos identificados por el análisis de riesgo de interacción entre medicamentos y genes, con y sin pruebas genéticas.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 8 meses
Tabulación de reacciones adversas a medicamentos.
8 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la puntuación de calidad de vida a través de SF-12.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de las recomendaciones por parte de los farmacéuticos
Periodo de tiempo: Base
Proporción de recomendaciones consideradas clínicamente relevantes por los farmacéuticos locales.
Base
Reducción del riesgo de eventos importantes
Periodo de tiempo: 8 meses
Tabulación de los principales eventos de salud evitados (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y otros eventos que requieren hospitalización).
8 meses
Aceptación de las recomendaciones por parte de los proveedores clínicos
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporción de recomendaciones que resultan en cambios de medicación o dosis.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genelex Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Genelex 2014-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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