Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ риска взаимодействия лекарств и генов с генетическим тестированием и без него среди пациентов, проходящих МТМ

22 февраля 2017 г. обновлено: Genelex Corporation

Управление медикаментозной терапией в сочетании с программным обеспечением взаимодействия лекарств и генов и тестированием ДНК цитохрома среди пациентов, получающих полипрагмазию в рамках программы Medicare

Это рандомизированное контролируемое исследование оценит, оказывает ли использование фармакогенетического тестирования в рамках программы управления лекарственной терапией (MTM) благотворное влияние на проблемы лекарственной терапии. В частности, при оценке схем лечения участников будет использоваться тестирование ДНК цитохрома, которое предоставляет информацию о метаболизме лекарств у участников. Общая цель проекта состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли добавление генетического тестирования CYP к стандартизированной программе MTM повышение клинической ценности. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи рассмотрят проблемы лекарственной терапии (DTP), выявленные генетическим тестом, по сравнению с теми DTP, которые были обнаружены без теста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники исследования получат всесторонний обзор лекарств (CMR). Для одной трети будет проведена стандартная МТМ. Еще треть участников будет рандомизирована для MTM плюс анализ риска взаимодействия с наркотиками с помощью программного обеспечения YouScript. Оставшаяся треть будет рандомизирована для MTM вместе с анализом риска взаимодействия с наркотиками с помощью программного обеспечения YouScript и генетическим тестированием. Программное обеспечение выявит пациентов с полипрагмазией, которым может быть полезно фармакогенетическое тестирование на основе их текущего режима приема лекарств. Результаты тестирования будут отправлены по почте как участнику, так и его провайдеру. Участники, прошедшие тестирование, также получат дополнительный телефонный звонок. Все участники, включая тех, кто получает только МТМ, получат контакт через 3 месяца для оценки качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
341

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше, зарегистрированный в плане рецептурных препаратов Medicare Part-D.
  • В настоящее время назначено ≥6 хронических препаратов.
  • Наличие ≥3 хронических заболеваний, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, сердечную недостаточность, диабет, дислипидемию, гипертонию, астму, хроническую обструктивную болезнь легких, мерцательную аритмию и ишемическую болезнь сердца.
  • В предыдущем квартале участник понес сумму в долларах, предусмотренную программой Medicare, на расходы, связанные с лекарствами.

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнить встречу с МТМ из-за жизненной ситуации (например, пациент зарегистрирован в хосписе или находится в учреждении длительного ухода).
  • Пациент не может выполнить MTM-встречу из-за металлических барьеров для здоровья, как описано в кратком интервью для психического статуса (BIMS) с оценкой <13 баллов.
  • Пациент идентифицирует себя как неспособного выполнить функцию мазка из ротовой полости генетического теста.
  • У пациента был известный сеанс МТМ в течение предшествующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Контроль (без анализа или тестирования)
Только МТМ (т.е. Лечение как обычно)
Другой: МТМ
Управление медикаментозной терапией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
MTM + программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов + фармакогенетическое тестирование
Другой: МТМ
Управление медикаментозной терапией
Генетический: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование полиморфизмов 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Другие имена:
  • YouScript(R) Персонализированная система назначения лекарств
Другой: Программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов
Оценивая список лекарств пациента, а также частоты различных фенотипов в популяции, YouScript может определить, может ли пациент подвергаться риску нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и предложить, когда тестирование может быть целесообразным.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
MTM + программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов только
Другой: МТМ
Управление медикаментозной терапией
Другой: Программный анализ риска взаимодействия лекарств и генов
Оценивая список лекарств пациента, а также частоты различных фенотипов в популяции, YouScript может определить, может ли пациент подвергаться риску нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, и предложить, когда тестирование может быть целесообразным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проблем с лекарственной терапией (DTP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Таблица количества проблем с лекарственной терапией, выявленных с помощью анализа риска взаимодействия лекарств и генов, с генетическим тестированием и без него.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 8 месяцев
Таблица нежелательных реакций на лекарства.
8 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка качества жизни по шкале SF-12.
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие рекомендаций фармацевтами
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля рекомендаций, признанных местными фармацевтами клинически значимыми.
Базовый уровень
Снижение риска крупных событий
Временное ограничение: 8 месяцев
Табулирование основных событий со здоровьем, которых удалось избежать (например, инсульт, инфаркт и другие состояния, требующие госпитализации).
8 месяцев
Принятие рекомендаций врачами-поставщиками
Временное ограничение: 8 месяцев
Доля рекомендаций, приводящих к изменению лекарств или доз.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genelex Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Genelex 2014-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками