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Analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni con e senza test genetici tra i pazienti sottoposti a MTM

22 febbraio 2017 aggiornato da: Genelex Corporation

Gestione della terapia farmacologica combinata con il software di interazione genica e farmacologica e il test del DNA del citocromo tra una popolazione di pazienti di Polypharmacy Medicare

Questo studio controllato randomizzato valuterà se l'uso di test farmacogenetici attraverso un programma di gestione della terapia farmacologica (MTM) ha un impatto benefico sui problemi della terapia farmacologica. Più specificamente, il test del DNA del citocromo, che fornisce informazioni in merito al metabolismo specifico dei farmaci dei partecipanti, verrà utilizzato nella valutazione dei regimi terapeutici dei partecipanti. L'obiettivo generale del progetto è valutare se l'aggiunta di test genetici CYP a un programma MTM standardizzato fornisca un valore clinico maggiore. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori esamineranno i problemi di terapia farmacologica (DTP) identificati dal test genetico rispetto a quelli scoperti senza il test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una revisione completa dei farmaci (CMR). Un terzo avrà condotto MTM standard. Un altro terzo dei partecipanti sarà randomizzato a MTM più analisi del rischio di interazione farmacologica tramite il software YouScript. Il restante terzo sarà randomizzato a MTM insieme all'analisi del rischio di interazione farmacologica tramite il software YouScript e test genetici. Il software identificherà i pazienti in polifarmacia che potrebbero trarre beneficio dai test farmacogenetici in base al loro attuale regime terapeutico. I risultati del test saranno inviati sia al partecipante che al suo fornitore. I partecipanti che si sottopongono al test riceveranno anche una telefonata di follow-up. Tutti i partecipanti, compresi quelli che ricevono solo MTM, riceveranno un contatto 3 mesi dopo per valutare la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
341

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni e iscritto a un piano per farmaci su prescrizione Medicare Part-D.
  • Attualmente prescritti ≥6 farmaci cronici.
  • Avere ≥3 stati di malattia cronica tra cui artrosi, artrite reumatoide, insufficienza cardiaca, diabete, dislipidemia, ipertensione, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrillazione atriale e malattia coronarica.
  • Il partecipante ha sostenuto l'importo in dollari imposto da Medicare in costi correlati ai farmaci nel trimestre precedente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire incontri MTM a causa della situazione di vita (ad es. il paziente è arruolato in un hospice o è in una struttura di assistenza a lungo termine).
  • Il paziente non è in grado di eseguire l'incontro MTM a causa di barriere sanitarie metalliche come descritto dal punteggio BIMS (Breve colloquio per lo stato mentale) di <13 punti.
  • Il paziente si identifica come impossibilitato a svolgere la funzione di tampone orale del test genetico.
  • Il paziente ha avuto una sessione MTM nota nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Controlli (nessuna analisi o test)
Solo MTM (es. Trattamento come al solito)
Altro: MTM
Gestione della terapia farmacologica
SPERIMENTALE: Gruppo 1
MTM + analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software + test farmacogenetici
Altro: MTM
Gestione della terapia farmacologica
Genetico: Test farmacogenetici
Test genetici per polimorfismi 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Altri nomi:
  • Sistema di prescrizione personalizzato YouScript®
Altro: Analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software
Valutando l'elenco dei farmaci di un paziente insieme alle frequenze dei fenotipi varianti nella popolazione, YouScript è in grado di identificare se un paziente potrebbe essere a rischio di un evento avverso da farmaci e suggerire quando il test potrebbe essere appropriato.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
MTM + solo analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software
Altro: MTM
Gestione della terapia farmacologica
Altro: Analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni basata su software
Valutando l'elenco dei farmaci di un paziente insieme alle frequenze dei fenotipi varianti nella popolazione, YouScript è in grado di identificare se un paziente potrebbe essere a rischio di un evento avverso da farmaci e suggerire quando il test potrebbe essere appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di problemi di terapia farmacologica (DTP)
Lasso di tempo: Linea di base
Tabulazione del numero di problemi di terapia farmacologica identificati dall'analisi del rischio di interazione tra farmaci e geni, con e senza test genetici.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 8 mesi
Tabulazione delle reazioni avverse al farmaco.
8 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del punteggio della qualità della vita tramite SF-12.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione delle raccomandazioni da parte dei farmacisti
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di raccomandazioni ritenute clinicamente rilevanti dai farmacisti locali.
Linea di base
Riduzione del rischio di eventi importanti
Lasso di tempo: 8 mesi
Tabulazione dei principali eventi sanitari evitati (ad es. ictus, infarto e altri eventi che richiedono il ricovero in ospedale).
8 mesi
Accettazione delle raccomandazioni da parte dei fornitori clinici
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di raccomandazioni risultanti in modifiche del farmaco o della dose.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genelex Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Genelex 2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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