Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels- och geninteraktionsriskanalys med och utan genetisk testning bland patienter som genomgår MTM

22 februari 2017 uppdaterad av: Genelex Corporation

Läkemedelsbehandling kombinerat med programvara för läkemedels- och geninteraktion och cytokrom-DNA-testning bland en population av polyfarmaci Medicare-patienter

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om användningen av farmakogenetiska tester genom ett program för läkemedelsbehandling (MTM) har en fördelaktig inverkan på problem med läkemedelsbehandling. Mer specifikt kommer cytokrom-DNA-testning, som ger information om deltagares specifik metabolism av mediciner, att användas i utvärderingen av deltagares medicineringsregimer. Det övergripande syftet med projektet är att utvärdera om tillägget av genetisk CYP-testning till ett standardiserat MTM-program ger ökat kliniskt värde. För att besvara denna fråga kommer utredarna att titta på läkemedelsbehandlingsproblemen (DTP) som identifierats av det genetiska testet jämfört med de DTP som upptäckts utan testet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla studiedeltagare kommer att få en omfattande läkemedelsgenomgång (CMR). En tredjedel kommer att ha standard MTM genomförd. Ytterligare en tredjedel av deltagarna kommer att randomiseras till MTM plus läkemedelsinteraktionsriskanalys via YouScript programvara. Den återstående tredjedelen kommer att randomiseras till MTM tillsammans med läkemedelsinteraktionsriskanalys via YouScript-mjukvara och genetisk testning. Programvaran kommer att identifiera polyfarmacipatienter som kan dra nytta av farmakogenetiska tester baserat på deras nuvarande medicinering. Resultaten av testet kommer att skickas till både deltagaren och dennes leverantör. Deltagare som genomgår testning kommer också att få ett uppföljande telefonsamtal. Alla deltagare, inklusive de som får MTM enbart, kommer att få en kontakt 3 månader senare för att bedöma livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
341

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre och inskriven i en Medicare Part-D receptbelagd läkemedelsplan.
  • För närvarande ordinerad ≥6 kroniska mediciner.
  • Har ≥3 kroniska sjukdomstillstånd inklusive artros, reumatoid artrit, hjärtsvikt, diabetes, dyslipidemi, hypertoni, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
  • Deltagaren ådrog sig det Medicare-mandat dollarbeloppet i läkemedelsrelaterade kostnader under föregående kvartal.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra MTM-möte på grund av livssituation (t.ex. patienten är inskriven på hospice eller är på långtidsvårdsanstalt).
  • Patienten kan inte utföra MTM-möte på grund av metallhälsobarriärer som beskrivs av Brief Interview for Mental Status (BIMS) poäng på <13 poäng.
  • Patienten identifierar sig som oförmögen att utföra den orala pinnprovsfunktionen i det genetiska testet.
  • Patienten hade en känd MTM-session under de föregående 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Kontroller (ingen analys eller testning)
MTM enbart (dvs. Behandling som vanligt)
Övrig: MTM
Läkemedelsterapihantering
EXPERIMENTELL: Grupp 1
MTM + mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys + farmakogenetisk testning
Övrig: MTM
Läkemedelsterapihantering
Genetisk: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning för 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismer
Andra namn:
  • YouScript(R) personligt förskrivningssystem
Övrig: Mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys
Genom att utvärdera en patients läkemedelslista tillsammans med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, kan YouScript identifiera om en patient kan löpa risk för en oönskad läkemedelshändelse och föreslå när testning kan vara lämplig.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Endast MTM + mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys
Övrig: MTM
Läkemedelsterapihantering
Övrig: Mjukvarubaserad läkemedels- och geninteraktionsriskanalys
Genom att utvärdera en patients läkemedelslista tillsammans med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, kan YouScript identifiera om en patient kan löpa risk för en oönskad läkemedelshändelse och föreslå när testning kan vara lämplig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkemedelsbehandlingsproblem (DTP)
Tidsram: Baslinje
Tabellering av antalet läkemedelsbehandlingsproblem som identifierats av läkemedels- och geninteraktionsriskanalys, med och utan genetisk testning.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar av läkemedel
Tidsram: 8 månader
Tabell över biverkningar av läkemedel.
8 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Bedömning av livskvalitetspoäng via SF-12.
3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godkännande av rekommendationer av apotekare
Tidsram: Baslinje
Andel av rekommendationer som bedöms som kliniskt relevanta av lokala farmaceuter.
Baslinje
Minskad risk för stora händelser
Tidsram: 8 månader
Tabellering av större hälsohändelser som undviks (t.ex. stroke, hjärtinfarkt och andra händelser som kräver sjukhusvistelse).
8 månader
Godkännande av rekommendationer från kliniker
Tidsram: 8 månader
Andel av rekommendationer som resulterar i medicinering eller dosändringar.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genelex Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Genelex 2014-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar