Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel- en geninteractie Risicoanalyse met en zonder genetische tests bij patiënten die MTM ondergaan

22 februari 2017 bijgewerkt door: Genelex Corporation

Beheer van medicatietherapie gecombineerd met software voor geneesmiddel- en geninteractie en cytochroom-DNA-testen onder een populatie van polyfarmacie Medicare-patiënten

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of het gebruik van farmacogenetische testen via een Medication Therapy Management (MTM)-programma een gunstig effect heeft op problemen met medicamenteuze therapie. Meer specifiek zullen cytochroom-DNA-testen, die informatie verschaffen met betrekking tot het deelnemerspecifieke metabolisme van medicijnen, worden gebruikt bij de evaluatie van medicatieregimes van deelnemers. Het algemene doel van het project is om te evalueren of de toevoeging van genetische CYP-testen aan een gestandaardiseerd MTM-programma een grotere klinische waarde oplevert. Om deze vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers kijken naar de medicamenteuze therapieproblemen (DTP's) die door de genetische test zijn geïdentificeerd in vergelijking met de DTP's die zonder de test zijn ontdekt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen een uitgebreide medicatiebeoordeling (CMR). Een derde zal standaard MTM laten uitvoeren. Nog een derde van de deelnemers wordt via YouScript-software gerandomiseerd naar MTM plus risicoanalyse voor geneesmiddelinteractie. Het resterende derde deel wordt gerandomiseerd naar MTM, samen met risicoanalyse van geneesmiddelinteractie via YouScript-software en genetische tests. De software identificeert polyfarmaciepatiënten die baat kunnen hebben bij farmacogenetische tests op basis van hun huidige medicatieregime. De resultaten van het testen worden naar zowel de deelnemer als hun provider gemaild. Deelnemers die een test ondergaan, krijgen ook een vervolgtelefoontje. Alle deelnemers, ook degenen die alleen MTM krijgen, krijgen 3 maanden later een contact om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
341

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder en ingeschreven in een Medicare Part-D Prescription Drug Plan.
  • Momenteel ≥6 chronische medicijnen voorgeschreven.
  • ≥3 chronische ziektetoestanden hebben, waaronder osteoartritis, reumatoïde artritis, hartfalen, diabetes, dyslipidemie, hypertensie, astma, chronische obstructieve longziekte, atriumfibrilleren en coronaire hartziekte.
  • Deelnemer heeft in het voorgaande kwartaal het door Medicare opgelegde dollarbedrag aan medicatiegerelateerde kosten gemaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om MTM-ontmoeting uit te voeren vanwege woonsituatie (bijv. patiënt is ingeschreven in een hospice of in een instelling voor langdurige zorg).
  • Patiënt kan geen MTM-ontmoeting uitvoeren vanwege metalen gezondheidsbarrières, zoals beschreven door de BIMS-score (Brief Interview for Mental Status) van <13 punten.
  • Patiënt identificeert zichzelf als niet in staat om de orale uitstrijkfunctie van de genetische test uit te voeren.
  • Patiënt had een bekende MTM-sessie in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Controles (geen analyse of testen)
MTM alleen (d.w.z. Behandeling zoals gewoonlijk)
Ander: MTM
Beheer van medicatietherapie
EXPERIMENTEEL: Groep 1
MTM + op software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie + farmacogenetische tests
Ander: MTM
Beheer van medicatietherapie
Genetisch: Farmacogenetische testen
Genetische tests voor 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismen
Andere namen:
  • YouScript(R) Gepersonaliseerd voorschrijfsysteem
Ander: Op software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie
Door de medicatielijst van een patiënt te beoordelen, samen met de frequenties van afwijkende fenotypes in de populatie, kan YouScript vaststellen of een patiënt mogelijk risico loopt op een bijwerking en voorstellen wanneer testen geschikt kan zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Alleen op MTM + software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddelen en genen
Ander: MTM
Beheer van medicatietherapie
Ander: Op software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie
Door de medicatielijst van een patiënt te beoordelen, samen met de frequenties van afwijkende fenotypes in de populatie, kan YouScript vaststellen of een patiënt mogelijk risico loopt op een bijwerking en voorstellen wanneer testen geschikt kan zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicamenteuze therapieproblemen (DTP's)
Tijdsspanne: Basislijn
Tabellering van het aantal medicamenteuze therapieproblemen geïdentificeerd door risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie, met en zonder genetische tests.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Tabellering van bijwerkingen.
8 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven-score via SF-12.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van aanbevelingen door apothekers
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage aanbevelingen dat door lokale apothekers als klinisch relevant wordt beschouwd.
Basislijn
Risicobeperking bij grote gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 maanden
Tabellering van vermeden belangrijke gezondheidsgebeurtenissen (bijv. beroerte, hartaanval en andere gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen).
8 maanden
Aanvaarding van aanbevelingen door zorgverleners
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage aanbevelingen dat leidt tot medicatie- of dosisveranderingen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genelex Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Genelex 2014-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen