- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428660
Analyse des risques d'interactions médicamenteuses et génétiques avec et sans tests génétiques chez les patients subissant une MTM
22 février 2017 mis à jour par: Genelex Corporation
Gestion de la thérapie médicamenteuse combinée à un logiciel d'interaction médicamenteuse et génique et à des tests d'ADN cytochrome parmi une population de patients polypharmaciens Medicare
Cet essai contrôlé randomisé évaluera si l'utilisation de tests pharmacogénétiques dans le cadre d'un programme de gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM) a un impact bénéfique sur les problèmes de pharmacothérapie.
Plus précisément, le test ADN du cytochrome, qui fournit des informations sur le métabolisme des médicaments spécifiques aux participants, sera utilisé dans l'évaluation des schémas thérapeutiques des participants.
L'objectif global du projet est d'évaluer si l'ajout du test génétique CYP à un programme MTM standardisé offre une valeur clinique accrue.
Pour répondre à cette question, les chercheurs vont comparer les problèmes de pharmacothérapie (DTP) identifiés par le test génétique à ceux découverts sans le test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Métabolisme des médicaments, médiocre, lié au CYP2D6
- Métabolisme des médicaments, médiocre, lié au CYP2C19
- Déficit en enzyme cytochrome P450 CYP2D6
- Déficit en enzyme cytochrome P450 CYP2C9
- Déficit en enzyme cytochrome P450 CYP2C19
- Métaboliseur lent dû au variant du cytochrome P450 CYP2D6
- Polymorphisme du CYP2D6
- Métaboliseur ultrarapide dû au variant du cytochrome P450 CYP2D6
- Métaboliseur extensif dû au variant du cytochrome P450 CYP2D6
Description détaillée
Tous les participants à l'étude recevront une revue complète des médicaments (CMR).
Un tiers aura un MTM standard effectué.
Un autre tiers des participants sera randomisé pour MTM plus analyse des risques d'interaction médicamenteuse via le logiciel YouScript.
Le tiers restant sera randomisé pour MTM avec une analyse des risques d'interaction médicamenteuse via le logiciel YouScript et des tests génétiques.
Le logiciel identifiera les patients polypharmaciens susceptibles de bénéficier de tests pharmacogénétiques en fonction de leur régime médicamenteux actuel.
Les résultats des tests seront envoyés par la poste au participant et à son fournisseur.
Les participants qui subissent des tests recevront également un appel téléphonique de suivi.
Tous les participants, y compris ceux qui reçoivent MTM seul, recevront un contact 3 mois plus tard pour évaluer la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- VRx Pharmacy Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 65 ans ou plus et inscrit à un régime de médicaments sur ordonnance Medicare Part-D.
- Actuellement prescrit ≥6 médicaments chroniques.
- Avoir ≥ 3 états pathologiques chroniques, y compris l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'insuffisance cardiaque, le diabète, la dyslipidémie, l'hypertension, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrillation auriculaire et la maladie coronarienne.
- Le participant a engagé le montant en dollars prescrit par Medicare en frais liés aux médicaments au cours du trimestre précédent.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer une rencontre MTM en raison de la situation de vie (par ex. le patient est inscrit dans un établissement de soins palliatifs ou dans un établissement de soins de longue durée).
- Le patient est incapable d'effectuer une rencontre MTM en raison de barrières de santé métalliques, comme décrit par le score BIMS (Brève entrevue pour l'état mental) de <13 points.
- Le patient s'identifie comme étant incapable d'effectuer la fonction d'écouvillonnage oral du test génétique.
- Le patient a eu une séance MTM connue au cours des 12 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Contrôles (pas d'analyse ni de test)
MTM seul (c'est-à-dire
traitement comme d'habitude)
|
Gestion de la thérapie médicamenteuse
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
MTM + analyse logicielle des risques d'interaction entre les médicaments et les gènes + tests pharmacogénétiques
|
Gestion de la thérapie médicamenteuse
Test génétique pour les polymorphismes 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5
Autres noms:
En évaluant la liste de médicaments d'un patient ainsi que la fréquence des phénotypes variants dans la population, YouScript est en mesure d'identifier si un patient pourrait être à risque d'un événement indésirable médicamenteux et de suggérer quand un test pourrait être approprié.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Analyse des risques d'interaction médicament-gène basée sur logiciel MTM + uniquement
|
Gestion de la thérapie médicamenteuse
En évaluant la liste de médicaments d'un patient ainsi que la fréquence des phénotypes variants dans la population, YouScript est en mesure d'identifier si un patient pourrait être à risque d'un événement indésirable médicamenteux et de suggérer quand un test pourrait être approprié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de problèmes de pharmacothérapie (DTP)
Délai: Ligne de base
|
Tableau du nombre de problèmes de pharmacothérapie identifiés par l'analyse des risques d'interaction médicament-gène, avec et sans test génétique.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 8 mois
|
Tableau des effets indésirables des médicaments.
|
8 mois
|
Qualité de vie
Délai: 3 mois
|
Évaluation du score de qualité de vie via SF-12.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptation des recommandations par les pharmaciens
Délai: Ligne de base
|
Proportion de recommandations jugées cliniquement pertinentes par les pharmaciens locaux.
|
Ligne de base
|
Réduction des risques d'événements majeurs
Délai: 8 mois
|
Tableau des événements de santé majeurs évités (par ex.
accident vasculaire cérébral, crise cardiaque et autres événements nécessitant une hospitalisation).
|
8 mois
|
Acceptation des recommandations par les prestataires cliniciens
Délai: 8 mois
|
Proportion de recommandations entraînant des changements de médicament ou de dose.
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Polypharmacie
- Activités de la vie quotidienne
- Gestion de la thérapie médicamenteuse
- CYP3A4
- CYP3A5
- Effets indésirables du médicament
- Interactions médicamenteuses
- Conditions chroniques
- Problèmes de pharmacothérapie
- Problèmes liés aux médicaments
- Interactions médicament-gène
- Interactions médicament-médicament-gène
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Genelex 2014-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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