Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel- og geninteraksjonsrisikoanalyse med og uten genetisk testing blant pasienter som gjennomgår MTM

22. februar 2017 oppdatert av: Genelex Corporation

Medisinterapibehandling kombinert med programvare for legemiddel- og geninteraksjoner og cytokrom DNA-testing blant en populasjon av polyfarmasi Medicare-pasienter

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere om bruk av farmakogenetisk testing gjennom et medisinbehandlingsprogram (MTM) har en gunstig innvirkning på medikamentell behandlingsproblemer. Mer spesifikt vil cytokrom DNA-testing, som gir informasjon med hensyn til deltakerspesifikk metabolisme av medisiner, bli brukt i evalueringen av deltakernes medisineringsregimer. Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere om tillegg av genetisk CYP-testing til et standardisert MTM-program gir økt klinisk verdi. For å svare på dette spørsmålet vil etterforskerne se på narkotikabehandlingsproblemene (DTP) identifisert av den genetiske testen sammenlignet med de DTPene som ble oppdaget uten testen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakere vil motta en omfattende medisingjennomgang (CMR). En tredjedel vil ha standard MTM utført. Ytterligere en tredjedel av deltakerne vil bli randomisert til MTM pluss medikamentinteraksjonsrisikoanalyse via YouScript-programvare. Den resterende tredjedelen vil bli randomisert til MTM sammen med risikoanalyse for legemiddelinteraksjoner via YouScript-programvare og genetisk testing. Programvaren vil identifisere polyfarmasipasienter som kan ha nytte av farmakogenetisk testing basert på deres nåværende medikamentregime. Resultatene av testingen vil bli sendt til både deltakeren og deres leverandør. Deltakere som gjennomgår testing vil også få en oppfølgingstelefon. Alle deltakere, også de som får MTM alene, vil få en kontakt 3 måneder senere for å vurdere livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
341

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre og registrert i en Medicare Part-D reseptbelagte legemiddelplan.
  • Foreløpig foreskrevet ≥6 kroniske medisiner.
  • Har ≥3 kroniske sykdomstilstander inkludert slitasjegikt, revmatoid artritt, hjertesvikt, diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, atrieflimmer og koronararteriesykdom.
  • Deltakeren pådro seg det Medicare-pålagte dollarbeløpet i medisinrelaterte kostnader i forrige kvartal.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre MTM-møte på grunn av livssituasjon (f.eks. pasienten er innskrevet på hospice, eller er på langtidspleie).
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre MTM-møte på grunn av metallhelsebarrierer som beskrevet av Brief Interview for Mental Status (BIMS) score på <13 poeng.
  • Pasienten identifiserer seg som ikke i stand til å utføre den orale vattpinnefunksjonen til den genetiske testen.
  • Pasienten hadde en kjent MTM-sesjon i løpet av de foregående 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Kontroller (ingen analyse eller testing)
MTM alene (dvs. Behandling som vanlig)
Annen: MTM
Behandling av medisiner
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
MTM + programvarebasert medikament- og geninteraksjonsrisikoanalyse + farmakogenetisk testing
Annen: MTM
Behandling av medisiner
Genetisk: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing for 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismer
Andre navn:
  • YouScript(R) Personalized Prescribing System
Annen: Programvarebasert medikament- og geninteraksjonsrisikoanalyse
Ved å vurdere en pasients medisinliste sammen med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, er YouScript i stand til å identifisere om en pasient kan være i faresonen for en uønsket medikamenthendelse og foreslå når testing kan være aktuelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Bare MTM + programvarebasert medikament- og geninteraksjonsrisikoanalyse
Annen: MTM
Behandling av medisiner
Annen: Programvarebasert medikament- og geninteraksjonsrisikoanalyse
Ved å vurdere en pasients medisinliste sammen med frekvensen av variantfenotyper i befolkningen, er YouScript i stand til å identifisere om en pasient kan være i faresonen for en uønsket medikamenthendelse og foreslå når testing kan være aktuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall medikamentelle terapiproblemer (DTP)
Tidsramme: Grunnlinje
Tabell over antall legemiddelbehandlingsproblemer identifisert ved risikoanalyse for legemiddel- og geninteraksjoner, med og uten genetisk testing.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
Tabell over bivirkninger av legemidler.
8 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av livskvalitetsskåre via SF-12.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av anbefalinger fra farmasøyter
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av anbefalinger som anses klinisk relevante av lokale farmasøyter.
Grunnlinje
Risikoreduksjon for store hendelser
Tidsramme: 8 måneder
Tabellering av større helsehendelser som er unngått (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt og andre hendelser som krever sykehusinnleggelse).
8 måneder
Aksept av anbefalinger fra klinikere
Tidsramme: 8 måneder
Andel av anbefalinger som resulterer i medisinering eller doseendringer.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genelex Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Genelex 2014-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger