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Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen mit und ohne Gentests bei Patienten, die sich einer MTM unterziehen

22. Februar 2017 aktualisiert von: Genelex Corporation

Medikationstherapie-Management in Kombination mit Arzneimittel- und Geninteraktionssoftware und Cytochrom-DNA-Tests bei einer Population von Polypharmacy Medicare-Patienten

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird untersucht, ob der Einsatz von pharmakogenetischen Tests im Rahmen eines Medikations-Therapie-Management-Programms (MTM) einen positiven Einfluss auf Arzneimitteltherapieprobleme hat. Insbesondere werden Cytochrom-DNA-Tests, die Informationen in Bezug auf den teilnehmerspezifischen Metabolismus von Medikamenten liefern, bei der Bewertung der Medikationsschemata der Teilnehmer verwendet. Das Gesamtziel des Projekts besteht darin, zu bewerten, ob die Hinzufügung genetischer CYP-Tests zu einem standardisierten MTM-Programm einen erhöhten klinischen Wert bietet. Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die durch den Gentest identifizierten Arzneimitteltherapieprobleme (DTPs) mit den ohne den Test entdeckten DTPs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer erhalten eine Comprehensive Medication Review (CMR). Bei einem Drittel wird Standard-MTM durchgeführt. Ein weiteres Drittel der Teilnehmer wird über die YouScript-Software zu MTM plus Risikoanalyse für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln randomisiert. Das verbleibende Drittel wird MTM zusammen mit einer Analyse des Risikos von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln über die YouScript-Software und Gentests randomisiert. Die Software identifiziert Polypharmaziepatienten, die von pharmakogenetischen Tests auf der Grundlage ihres aktuellen Medikationsschemas profitieren könnten. Die Ergebnisse des Tests werden sowohl dem Teilnehmer als auch seinem Anbieter zugesandt. Teilnehmer, die sich Tests unterziehen, erhalten außerdem einen telefonischen Nachfassanruf. Alle Teilnehmer, einschließlich derjenigen, die nur MTM erhalten, erhalten 3 Monate später einen Kontakt zur Bewertung der Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
341

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter und in einem Medicare Teil-D Plan für verschreibungspflichtige Medikamente eingeschrieben.
  • Derzeit ≥6 chronische Medikamente verschrieben.
  • Haben Sie ≥ 3 chronische Krankheitszustände, einschließlich Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Herzinsuffizienz, Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vorhofflimmern und koronare Herzkrankheit.
  • Dem Teilnehmer sind im vorangegangenen Quartal die von Medicare vorgeschriebenen Dollarbeträge an medikamentenbezogenen Kosten entstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur MTM-Begegnung aufgrund der Lebenssituation (z. Patient ist in einem Hospiz eingeschrieben oder befindet sich in einer Langzeitpflegeeinrichtung).
  • Der Patient ist aufgrund von metallischen Gesundheitsbarrieren nicht in der Lage, eine MTM-Begegnung durchzuführen, wie durch das Brief Interview for Mental Status (BIMS)-Score von <13 Punkten beschrieben.
  • Der Patient identifiziert sich als nicht in der Lage, die orale Abstrichfunktion des Gentests durchzuführen.
  • Der Patient hatte innerhalb der vorangegangenen 12 Monate eine bekannte MTM-Sitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kontrollen (keine Analyse oder Prüfung)
MTM allein (d.h. Behandlung wie gewohnt)
Sonstiges: MTM
Medikationstherapiemanagement
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
MTM + softwarebasierte Arzneimittel- und Geninteraktionsrisikoanalyse + pharmakogenetische Tests
Sonstiges: MTM
Medikationstherapiemanagement
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Gentests für 2D6-, 2C9-, 2C19-, 3A4-, 3A5-Polymorphismen
Andere Namen:
  • YouScript(R) Personalisiertes Verschreibungssystem
Sonstiges: Softwarebasierte Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen
Durch die Bewertung der Medikationsliste eines Patienten zusammen mit der Häufigkeit von Variantenphänotypen in der Bevölkerung kann YouScript feststellen, ob bei einem Patienten ein Risiko für ein unerwünschtes Arzneimittelereignis besteht, und vorschlagen, wann Tests angemessen sein könnten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Nur MTM + softwarebasierte Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen
Sonstiges: MTM
Medikationstherapiemanagement
Sonstiges: Softwarebasierte Risikoanalyse von Arzneimittel- und Geninteraktionen
Durch die Bewertung der Medikationsliste eines Patienten zusammen mit der Häufigkeit von Variantenphänotypen in der Bevölkerung kann YouScript feststellen, ob bei einem Patienten ein Risiko für ein unerwünschtes Arzneimittelereignis besteht, und vorschlagen, wann Tests angemessen sein könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arzneimitteltherapieprobleme (DTPs)
Zeitfenster: Grundlinie
Tabellarische Darstellung der Anzahl von Arzneimitteltherapieproblemen, die durch Risikoanalyse von Arzneimittel- und Genwechselwirkungen identifiziert wurden, mit und ohne Gentests.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 8 Monate
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
8 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Lebensqualitäts-Scores über SF-12.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Empfehlungen durch Apotheker
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Empfehlungen, die von lokalen Apothekern als klinisch relevant erachtet werden.
Grundlinie
Reduzierung des Risikos von Großereignissen
Zeitfenster: 8 Monate
Tabellarische Darstellung vermiedener schwerwiegender Gesundheitsereignisse (z. Schlaganfall, Herzinfarkt und andere Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern).
8 Monate
Akzeptanz von Empfehlungen durch klinische Anbieter
Zeitfenster: 8 Monate
Anteil der Empfehlungen, die zu Medikations- oder Dosisänderungen führten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genelex Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Genelex 2014-02

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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