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Étude de phase I sur l'innocuité clinique des monocytes du sang de cordon ombilical humain dans l'AVC ischémique aigu

1 août 2025 mis à jour par: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical humain par injection intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude utilisera des cellules de sang de cordon ombilical (un type particulier de cellule que l'on pense être une cellule souche) isolées de l'UCB (sang obtenu à la naissance à partir du sang de cordon ombilical de bébés). StemCyte, l'une des principales sociétés bancaires accréditées d'UCB avec des succursales aux États-Unis et à Taïwan, fournira les unités d'UCB qui correspondent à au moins 4 HLA sur 6 (antigènes leucocytaires humains) pour la transplantation. L'appariement HLA est le même que celui utilisé pour apparier les cellules et les organes à transplanter afin que le corps ne rejette pas les cellules. Puis injection de cellules par voie intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des sujets entre 45 et 80 ans.
  2. AVC ischémique aigu.
  3. Échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS): 6-18
  4. L'IRM cérébrale montre la région de l'artère cérébrale moyenne (M1 et M2) des patients victimes d'un infarctus cérébral.
  5. Les sujets n'ont pas de déplacement de la ligne médiane ni de transformation hémorragique

Critère d'exclusion:

  1. Score NIHSS réduit de plus de 4 après 24 heures.
  2. Les femelles sont gestantes ou allaitantes.
  3. Sujets présentant une fonction hépatique altérée, le SIDA, un cancer ou une autre condition médicale importante (y compris les maladies certifiables, les maladies rares)
  4. Les sujets ont rejoint d'autres essais cliniques ou ont reçu une thérapie rt-PA.
  5. Dysfonctionnement immunitaire ou recevant d'autres agents immunosuppresseurs.
  6. Les sujets ne peuvent pas passer de test IRM
  7. Les résultats de typage HLA des sujets correspondent à moins de 4 des 6 génotypes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: hUCB avec mannitol dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus
  1. Le sang de cordon doit être infusé dans les moins de 10 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral, 200 à 500 millions de cellules mononucléées du sang de cordon étant utilisées.
  2. 20 % de mannitol 200 ml iv pendant 30 ± 10 min/q8h ± 2 h seront administrés deux fois après la perfusion de sang de cordon.
Autre: hUCB
  1. Le sang de cordon doit être infusé dans les moins de 10 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral, et 200 millions à 500 millions de cellules mononucléées du sang de cordon seront utilisées.
  2. 20 % de mannitol 200 ml iv pendant 30 ± 10 min/q8h ± 2 h seront administrés deux fois après la perfusion de sang de cordon.
Autres noms:
  • 20% Mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables (EI) et réactions indésirables graves (SAE)
Délai: après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaine ou sortie, et 1, 3, 6, 9, 12 mois.
tout EI ou SAE (lié ou non) au cours de la période de suivi de 12 mois
après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaine ou sortie, et 1, 3, 6, 9, 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image cérébrale (IRM)
Délai: ligne de base, après perfusion 24 heures, 1, 6, 12 mois
changements d'images cérébrales
ligne de base, après perfusion 24 heures, 1, 6, 12 mois
échographie abdominale-rate
Délai: ligne de base, après perfusion 24, 72 heures, 3, 12 mois
changements de taille de la rate
ligne de base, après perfusion 24, 72 heures, 3, 12 mois
NIHSS
Délai: départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
les fonctions neurologiques changent
départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
Score d'équilibre de Berg
Délai: départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
modifications de la fonction motrice
départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
Indice de Barthel
Délai: départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
modifications de la fonction neurologique
départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
Examen sanguin
Délai: ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois
surveillance de la condition physique
ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois
famille des cytokines
Délai: ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois
pour étudier
ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Medical University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUH101-IRB1-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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