Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I klinisk säkerhetsstudie om human navelsträngsblodmonocyt vid akut ischemisk stroke

1 augusti 2025 uppdaterad av: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Syftet med studien är att på ett säkert sätt fastställa mononukleära celler från humana navelsträngsblod genom intravenös injektion hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda navelsträngsblodceller (en speciell sorts cell som tros vara en stamcell) isolerade från UCB (blod som erhålls vid födseln från spädbarns navelsträngsblod). StemCyte, ett ledande ackrediterat UCB-bankföretag med filialer i USA och Taiwan, kommer att tillhandahålla UCB-enheter som matchar minst 4 av 6 HLA (humana leukocytantigener) för transplantation. HLA-matchningen är densamma som används för att matcha celler och organ för transplantation så att kroppen inte stöter bort cellerna. Därefter cellinjektion genom Intravenös hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern på försökspersoner mellan 45 och 80 år.
  2. Akut ischemisk stroke.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. Hjärn-MR visar den mellersta cerebrala artärregionen (M1 och M2) hos patienter med cerebral i-infarkt stroke.
  5. Försökspersoner har ingen mittlinjeförskjutning eller hemorragisk transformation

Exklusions kriterier:

  1. NIHSS-poängen minskade med mer än 4 inom efter 24 timmar.
  2. Kvinnor är gravida eller ammar.
  3. Försökspersoner med nedsatt leverfunktion, AIDS, cancer eller annat betydande medicinskt tillstånd (inklusive certifierbara sjukdomar, sällsynta sjukdomar)
  4. Försökspersonerna gick med i andra kliniska spår eller fick rt-PA-terapi.
  5. Immundysfunktion eller mottagande av andra immunsuppressiva medel.
  6. Försökspersoner kan inte ha MRT-test
  7. Försökspersoners HLA-typningsresultat matchar mindre än 4 av de 6 genotyperna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: hUCB med mannitol vid akut ischemisk stroke
  1. Navelsträngsblodet måste infusion inom mindre än 10 dagar efter början av stroke, med navelsträngsblod mononukleära celler 200 miljoner ~ 500 miljoner kommer att användas.
  2. 20% mannitol 200 ml iv under 30±10 min/q8h±2h kommer att administreras två gånger efter navelsträngsblodinfusion.
Övrig: hUCB
  1. Navelsträngsblodet måste infusion inom mindre än 10 dagar efter början av stroke, och navelsträngsblod mononukleära celler 200 miljoner ~ 500 miljoner kommer att användas.
  2. 20% mannitol 200 ml iv under 30±10 min/q8h±2h kommer att administreras två gånger efter navelsträngsblodinfusion.
Andra namn:
  • 20% Mannnitol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 vecka eller utskrivning och 1, 3, 6, 9, 12 månader.
eventuell AE eller SAE (relaterad eller icke-relaterad) under den 12 månader långa uppföljningsperioden
efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 vecka eller utskrivning och 1, 3, 6, 9, 12 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnbild (MRI)
Tidsram: baslinje, efter infusion 24 timmar, 1, 6, 12 månader
förändringar av hjärnbilder
baslinje, efter infusion 24 timmar, 1, 6, 12 månader
abdominal sonografi-mjälte
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 72 timmar, 3, 12 månader
storleksförändringar av mjälte
baslinje, efter infusion 24, 72 timmar, 3, 12 månader
NIHSS
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
neurologiska funktioner förändras
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
Berg Balance poäng
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
motorisk funktion förändras
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
Barthel Index
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
neurologiska funktionsförändringar
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 veckor eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 månader
Blodundersökning
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader
övervakning av fysisk kondition
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader
cytokinfamiljen
Tidsram: baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader
för studier
baslinje, efter infusion 24, 48, 72 timmar, 1 3, 6, 9, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
China Medical University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMUH101-IRB1-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar