Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования клинической безопасности моноцитов пуповинной крови человека при остром ишемическом инсульте

1 августа 2025 г. обновлено: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Целью исследования является определение безопасности мононуклеарных клеток пуповинной крови человека путем внутривенной инъекции у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании будут использованы клетки пуповинной крови (особый тип клеток, которые считаются стволовыми клетками), выделенные из UCB (кровь, полученная при рождении из пуповинной крови младенцев). StemCyte, ведущая аккредитованная банковская компания UCB с филиалами в США и на Тайване, предоставит для трансплантации единицы UCB, которые соответствуют как минимум 4 из 6 HLA (человеческим лейкоцитарным антигенам). HLA-сопоставление такое же, как при сопоставлении клеток и органов для трансплантации, чтобы организм не отторгал клетки. Затем клетки вводят внутривенно больным с острым ишемическим инсультом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.
  • Номер телефона: 13201 886-3-8561825
  • Электронная почта: shinnzong@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъектов от 45 до 80 лет.
  2. Острый ишемический инсульт.
  3. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS): 6-18
  4. МРТ головного мозга показывает область средней мозговой артерии (M1 и M2) у пациентов с церебральным инфарктом и инсультом.
  5. Субъекты не имеют смещения срединной линии или геморрагической трансформации.

Критерий исключения:

  1. Оценка по шкале NIHSS снизилась более чем на 4 балла в течение 24 часов.
  2. Самки беременны или кормят грудью.
  3. Субъекты с нарушением функции печени, СПИДом, раком или другим серьезным заболеванием (включая сертифицируемые заболевания, редкие заболевания)
  4. Субъекты присоединялись к другим клиническим исследованиям или получали терапию rt-PA.
  5. Иммунная дисфункция или прием других иммунодепрессантов.
  6. Субъекты не могут пройти тест МРТ
  7. Результаты HLA-типирования субъектов совпадают менее чем с 4 из 6 генотипов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: hUCB с маннитом при остром ишемическом инсульте
  1. Пуповинную кровь необходимо ввести в течение менее 10 дней после начала инсульта, при этом будет использовано 200–500 миллионов мононуклеарных клеток пуповинной крови.
  2. 20% маннитол вводят по 200 мл внутривенно в течение 30±10 мин/каждые 8±2 часа дважды после инфузии пуповинной крови.
Другой: hUCB
  1. Пуповинную кровь необходимо ввести в течение менее 10 дней после начала инсульта, и будет использовано 200–500 миллионов мононуклеарных клеток пуповинной крови.
  2. 20% маннитол вводят по 200 мл внутривенно в течение 30±10 мин/каждые 8±2 часа дважды после инфузии пуповинной крови.
Другие имена:
  • 20% маннит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные реакции (SAE)
Временное ограничение: после инфузии 24, 48, 72 ч, 1 нед или выписки и 1, 3, 6, 9, 12 мес.
любое НЯ или СНЯ (связанное или несвязанное) в течение 12-месячного периода наблюдения
после инфузии 24, 48, 72 ч, 1 нед или выписки и 1, 3, 6, 9, 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображение мозга (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24 часа, 1, 6, 12 месяцев
изменения изображений мозга
исходный уровень, после инфузии 24 часа, 1, 6, 12 месяцев
абдоминальная эхография-селезенка
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 72 часа, 3, 12 месяцев
изменение размеров селезенки
исходный уровень, после инфузии 24, 72 часа, 3, 12 месяцев
NIHSS
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
изменения неврологических функций
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
Оценка баланса Берга
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
изменения двигательной функции
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
Индекс Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
неврологические функциональные изменения
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследование крови
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
мониторинг физического состояния
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
семейство цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
для учебы
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Medical University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUH101-IRB1-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками