Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I klinisk sikkerhetsstudie om human navlestrengsblodmonocytt ved akutt iskemisk slag

1. august 2025 oppdatert av: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Målet med studien er å avgjøre sikkert mononukleære celler fra humane navlestrengsblod ved intravenøs injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke navlestrengsblodceller (en spesiell type celle som antas å være en stamcelle) isolert fra UCB (blod hentet ved fødselen fra navlestrengsblodet til babyer). StemCyte, et ledende akkreditert UCB-bankselskap med filialer i USA og Taiwan, vil levere enhetene til UCB som samsvarer med minst 4 av 6 HLA (humane leukocyttantigener) for transplantasjon. HLA-matchingen er den samme som brukes til å matche celler og organer for transplantasjon, slik at kroppen ikke avviser cellene. Deretter celleinjeksjon ved Intravenøs hos akutte iskemiske slagpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen til forsøkspersoner mellom 45 og 80 år.
  2. Akutt iskemisk hjerneslag.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. Hjerne-MR viser den midtre cerebrale arterieregionen (M1 og M2) hos hjerneslagpasienter med hjerneinfarkt.
  5. Forsøkspersonene har ingen midtlinjeforskyvning eller hemorragisk transformasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. NIHSS-score reduserte mer enn 4 innen etter 24 timer.
  2. Kvinner er gravide eller ammende.
  3. Personer med nedsatt leverfunksjon, AIDS, kreft eller annen betydelig medisinsk tilstand (inkludert sertifiserbare sykdommer, sjelden sykdom)
  4. Forsøkspersonene ble med på andre kliniske spor eller mottok rt-PA-terapi.
  5. Immundysfunksjon eller mottak av andre immunsuppressive midler.
  6. Forsøkspersoner kan ikke ha MR-test
  7. Forsøkspersonens HLA-typingsresultater samsvarer med mindre enn 4 av de 6 genotypene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hUCB m/ Mannitol ved akutt iskemisk hjerneslag
  1. Navlestrengsblodet må være infusjon innen mindre enn 10 dager etter utbruddet av hjerneslag, med navlestrengsblod mononukleære celler vil 200 millioner ~ 500 millioner brukes.
  2. 20 % mannitol 200 ml iv i 30±10 min/q8h±2t vil bli administrert to ganger etter navlestrengsblodinfusjon.
Annen: hUCB
  1. Navlestrengsblodet må infusjoneres innen mindre enn 10 dager etter utbruddet av hjerneslag, og mononukleære celler fra navlestrengsblodet vil bli brukt 200 millioner ~ 500 millioner.
  2. 20 % mannitol 200 ml iv i 30±10 min/q8h±2t vil bli administrert to ganger etter navlestrengsblodinfusjon.
Andre navn:
  • 20% Mannnitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uke eller utskrivning, og 1, 3, 6, 9, 12 måneder.
eventuelle AE eller SAE (relatert eller ikke-relatert) i løpet av den 12-måneders oppfølgingsperioden
etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uke eller utskrivning, og 1, 3, 6, 9, 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilde (MR)
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24 timer, 1, 6, 12 måneder
endringer av hjernebilder
baseline, etter infusjon 24 timer, 1, 6, 12 måneder
abdominal sonografi-milt
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 72 timer, 3, 12 måneder
størrelsesendringer på milten
baseline, etter infusjon 24, 72 timer, 3, 12 måneder
NIHSS
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
nevrologiske funksjoner endres
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Berg Balance score
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
motoriske funksjoner endres
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
endringer i nevrologisk funksjon
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 uker eller utskrivning, 1 3, 6, 9, 12 måneder
Blodundersøkelse
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
fysisk tilstandsovervåking
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
cytokinfamilie
Tidsramme: baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder
for studie
baseline, etter infusjon 24, 48, 72 timer, 1 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH101-IRB1-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger