Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie klinické bezpečnosti o lidských monocytech z pupečníkové krve u akutní ischemické mrtvice

1. srpna 2025 aktualizováno: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Cílem studie je určit bezpečnost lidských mononukleárních buněk z pupečníkové krve intravenózní injekcí u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude využívat buňky z pupečníkové krve (zvláštní druh buněk, o kterých se předpokládá, že jsou kmenovými buňkami) izolované z UCB (krev získaná při narození z pupečníkové krve miminek). StemCyte, přední akreditovaná bankovní společnost UCB s pobočkami ve Spojených státech a na Tchaj-wanu, poskytne k transplantaci jednotky UCB, které odpovídají alespoň 4 ze 6 HLA (lidské leukocytární antigeny). HLA-matching je stejný jako ten, který se používá pro spárování buněk a orgánů pro transplantaci, takže tělo buňky neodmítne. Poté injekce buněk intravenózně u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektů mezi 45 až 80 lety.
  2. Akutní ischemická mrtvice.
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS):6-18
  4. MRI mozku ukazuje oblast střední mozkové tepny (M1 a M2) pacientů s mozkovou mrtvicí a infarktem.
  5. Subjekty nemají žádný posun střední čáry nebo hemoragickou transformaci

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre NIHSS sníženo o více než 4 během 24 hodin.
  2. Samice jsou březí nebo kojící.
  3. Subjekty s poruchou funkce jater, AIDS, rakovinou nebo jiným závažným zdravotním stavem (včetně ověřitelných onemocnění, vzácných onemocnění)
  4. Subjekty se připojily k jiným klinickým stezkám nebo podstoupily terapii rt-PA.
  5. Imunitní dysfunkce nebo užívání jiných imunosupresivních látek.
  6. Subjekty nemohou mít MRI test
  7. Výsledky typizace HLA subjektů odpovídají méně než 4 ze 6 genotypů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hUCB s mannitolem u akutní ischemické cévní mozkové příhody
  1. Pupečníková krev musí být infuzována během méně než 10 dnů po propuknutí mrtvice, přičemž mononukleární buňky z pupečníkové krve se spotřebují 200 milionů ~ 500 milionů.
  2. Po infuzi pupečníkové krve bude dvakrát podán 20% mannitol 200 ml iv po dobu 30±10 min/q8h±2h.
Jiný: hUCB
  1. Pupečníková krev musí být infuzována během méně než 10 dnů po propuknutí mrtvice a mononukleárních buněk z pupečníkové krve bude použito 200 milionů ~ 500 milionů.
  2. Po infuzi pupečníkové krve bude dvakrát podán 20% mannitol 200 ml iv po dobu 30±10 min/q8h±2h.
Ostatní jména:
  • 20% mannitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí reakce (SAE)
Časové okno: po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců.
jakýkoli AE nebo SAE (související nebo nesouvisející) během 12měsíčního období sledování
po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obraz mozku (MRI)
Časové okno: výchozí hodnota, po infuzi 24 hodin, 1, 6, 12 měsíců
změny obrazů mozku
výchozí hodnota, po infuzi 24 hodin, 1, 6, 12 měsíců
sonografie břicha-slezina
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 72 hodin, 3, 12 měsíců
změny velikosti sleziny
výchozí stav, po infuzi 24, 72 hodin, 3, 12 měsíců
NIHSS
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
neurologické funkce se mění
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
Berg Balance skóre
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
se mění funkce motoru
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
Barthelův index
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
změny neurologických funkcí
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 týden nebo propuštění, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
Vyšetření krve
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
sledování fyzické kondice
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
rodina cytokinů
Časové okno: výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců
pro studium
výchozí stav, po infuzi 24, 48, 72 hodin, 1 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH101-IRB1-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hUCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení