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Studio di sicurezza clinica di fase I sui monociti del sangue del cordone ombelicale umano nell'ictus ischemico acuto

1 agosto 2025 aggiornato da: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale umano mediante iniezione endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà cellule del sangue del cordone ombelicale (un tipo speciale di cellula che si ritiene sia una cellula staminale) isolate da UCB (sangue ottenuto alla nascita dal sangue del cordone ombelicale dei bambini). StemCyte, una delle principali società bancarie accreditate UCB con filiali negli Stati Uniti e a Taiwan, fornirà le unità di UCB che corrispondono ad almeno 4 HLA su 6 (antigeni leucocitari umani) per il trapianto. La corrispondenza HLA è la stessa utilizzata per abbinare cellule e organi per il trapianto in modo che il corpo non rigetti le cellule. Quindi iniezione di cellule per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei soggetti tra i 45 e gli 80 anni.
  2. Ictus ischemico acuto.
  3. Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS): 6-18
  4. La risonanza magnetica cerebrale mostra la regione dell'arteria cerebrale media (M1 e M2) dei pazienti con ictus con infarto cerebrale.
  5. I soggetti non presentano spostamento della linea mediana o trasformazione emorragica

Criteri di esclusione:

  1. Il punteggio NIHSS si è ridotto di oltre 4 entro 24 ore.
  2. Le femmine sono in gravidanza o in allattamento.
  3. Soggetti con funzionalità epatica compromessa, AIDS, cancro o altre condizioni mediche significative (incluse malattie certificabili, malattie rare)
  4. I soggetti si sono uniti ad altri percorsi clinici o hanno ricevuto la terapia rt-PA.
  5. Disfunzione immunitaria o ricezione di altri agenti immunosoppressori.
  6. I soggetti non possono sottoporsi al test MRI
  7. I risultati della tipizzazione HLA dei soggetti corrispondono a meno di 4 dei 6 genotipi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: hUCB con mannitolo nell'ictus ischemico acuto
  1. Il sangue cordonale deve essere infuso entro meno di 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus e verranno utilizzate 200 ~ 500 milioni di cellule mononucleate del sangue cordonale.
  2. Verrà somministrato due volte dopo l'infusione di sangue cordonale il 20% di mannitolo 200 ml iv per 30±10 minuti/q8h±2h.
Altro: hUCB
  1. Il sangue cordonale deve essere infuso entro meno di 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus e verranno utilizzate 200 ~ 500 milioni di cellule mononucleate del sangue cordonale.
  2. Verrà somministrato due volte dopo l'infusione di sangue cordonale il 20% di mannitolo 200 ml iv per 30±10 minuti/q8h±2h.
Altri nomi:
  • 20% Mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (AE) e reazioni avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi.
qualsiasi EA o SAE (correlato o non correlato) durante il periodo di follow-up di 12 mesi
dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine del cervello (MRI)
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24 ore, 1, 6, 12 mesi
cambiamenti delle immagini cerebrali
basale, dopo infusione 24 ore, 1, 6, 12 mesi
ecografia addominale-milza
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 72 ore, 3, 12 mesi
cambiamenti di dimensioni della milza
basale, dopo infusione 24, 72 ore, 3, 12 mesi
NIHSS
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
le funzioni neurologiche cambiano
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
Punteggio di equilibrio Berg
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
modifiche della funzione motoria
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
alterazioni della funzione neurologica
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
Esame del sangue
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi
monitoraggio delle condizioni fisiche
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi
famiglia delle citochine
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi
per studio
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH101-IRB1-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su hUCB

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