Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa klinicznego fazy I dotyczące monocytów ludzkiej krwi pępowinowej w ostrym udarze niedokrwiennym

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Celem badania jest określenie bezpieczeństwa jednojądrzastych komórek ludzkiej krwi pępowinowej przez wstrzyknięcie dożylne pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystane zostaną komórki krwi pępowinowej (specjalny rodzaj komórek, które uważa się za komórki macierzyste) wyizolowane z UCB (krew uzyskana przy urodzeniu z krwi pępowinowej niemowląt). StemCyte, wiodąca akredytowana firma bankowa UCB z oddziałami w Stanach Zjednoczonych i na Tajwanie, dostarczy jednostki UCB pasujące co najmniej 4 z 6 HLA (antygeny ludzkich leukocytów) do przeszczepów. Dopasowywanie HLA jest takie samo, jak w przypadku dopasowywania komórek i narządów do przeszczepu, tak aby organizm nie odrzucał komórek. Następnie wstrzyknięcie komórek dożylnie u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanych od 45 do 80 lat.
  2. Ostry udar niedokrwienny.
  3. Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): 6-18
  4. MRI mózgu pokazuje obszar tętnicy środkowej mózgu (M1 i M2) pacjentów z udarem mózgu i zawałem.
  5. Pacjenci nie mają przesunięcia linii pośrodkowej ani transformacji krwotocznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik NIHSS zmniejszył się o więcej niż 4 w ciągu 24 godzin.
  2. Kobiety są w ciąży lub karmią piersią.
  3. Osoby z upośledzoną czynnością wątroby, AIDS, rakiem lub innym poważnym schorzeniem (w tym chorobami podlegającymi certyfikacji, rzadkimi chorobami)
  4. Badani dołączyli do innych szlaków klinicznych lub otrzymywali terapię rt-PA.
  5. Dysfunkcja układu odpornościowego lub przyjmowanie innych środków immunosupresyjnych.
  6. Pacjenci nie mogą mieć badania MRI
  7. Wyniki typowania HLA pacjentów pasują do mniej niż 4 z 6 genotypów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hUCB z mannitolem w ostrym udarze niedokrwiennym
  1. Krew pępowinową należy podać w infuzji w ciągu mniej niż 10 dni od wystąpienia udaru, przy czym wykorzystane zostanie 200–500 milionów komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej.
  2. 20% mannitol 200 ml dożylnie przez 30±10 min/co 8h±2h zostanie podane dwukrotnie po infuzji krwi pępowinowej.
Inny: hUCB
  1. Krew pępowinową należy podać w infuzji w ciągu mniej niż 10 dni od wystąpienia udaru, a z krwi pępowinowej zostanie wykorzystane 200–500 milionów komórek jednojądrzastych.
  2. 20% mannitol 200 ml dożylnie przez 30±10 min/co 8h±2h zostanie podane dwukrotnie po infuzji krwi pępowinowej.
Inne nazwy:
  • 20% Mannitolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis oraz 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.
jakiekolwiek AE lub SAE (powiązane lub niezwiązane) podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis oraz 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz mózgu (MRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24 godziny, 1, 6, 12 miesięcy
zmiany obrazów mózgu
wartość wyjściowa, po infuzji 24 godziny, 1, 6, 12 miesięcy
USG jamy brzusznej - śledziona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24, 72 godziny, 3, 12 miesięcy
zmiany wielkości śledziony
wartość wyjściowa, po infuzji 24, 72 godziny, 3, 12 miesięcy
NIHSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmieniają się funkcje neurologiczne
linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
Wynik równowagi Berga
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiany funkcji motorycznych
linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
Indeks Bartela
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiany funkcji neurologicznych
linia wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 tydzień lub wypis, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
Badanie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
monitorowanie kondycji fizycznej
wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
rodzina cytokin
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy
do nauki
wartość wyjściowa, po infuzji 24, 48, 72 godziny, 1 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH101-IRB1-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami