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Estudo de segurança clínica de Fase I sobre monócitos de sangue de cordão umbilical humano no AVC isquêmico agudo

1 de agosto de 2025 atualizado por: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
O objetivo do estudo é determinar a segurança das células mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical Humano por injeção intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo usará células do Sangue do Cordão Umbilical (um tipo especial de célula que se acredita ser uma célula-tronco) isoladas do SCU (sangue obtido no nascimento a partir do sangue do cordão umbilical de bebês). A StemCyte, uma importante empresa bancária de UCB credenciada com filiais nos Estados Unidos e em Taiwan, fornecerá as unidades de UCB que correspondem a pelo menos 4 de 6 HLA (antígenos leucocitários humanos) para transplante. A correspondência de HLA é a mesma usada para combinar células e órgãos para transplante, para que o corpo não rejeite as células. Em seguida, injeção de células por via intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade dos Sujeitos entre 45 e 80 anos.
  2. AVC Isquêmico Agudo.
  3. Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS): 6-18
  4. A ressonância magnética cerebral mostra a região da artéria cerebral média (M1 e M2) de pacientes com AVC por infarto cerebral.
  5. Os indivíduos não têm desvio da linha média ou transformação hemorrágica

Critério de exclusão:

  1. A pontuação NIHSS reduziu mais de 4 após 24 horas.
  2. As fêmeas estão grávidas ou amamentando.
  3. Indivíduos com insuficiência hepática, AIDS, câncer ou outra condição médica significativa (incluindo doenças certificáveis, doenças raras)
  4. Os indivíduos se juntaram a outras trilhas clínicas ou receberam terapia com rt-PA.
  5. Disfunção imune ou receber outros agentes imunossupressores.
  6. Sujeitos não podem ter teste de ressonância magnética
  7. Os resultados de tipagem HLA dos indivíduos correspondem a menos de 4 dos 6 genótipos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: hUCB com manitol em acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  1. O sangue do cordão umbilical precisa ser infundido em menos de 10 dias após o início do acidente vascular cerebral, sendo que 200 milhões ~ 500 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical serão utilizadas.
  2. Manitol a 20% 200 ml iv por 30±10 min/q8h±2h será administrado duas vezes após a infusão de sangue do cordão umbilical.
Outro: hUCB
  1. O sangue do cordão umbilical precisa ser infundido em menos de 10 dias após o início do acidente vascular cerebral, e as células mononucleares do sangue do cordão umbilical serão utilizadas de 200 a 500 milhões.
  2. Manitol a 20% 200 ml iv por 30±10 min/q8h±2h será administrado duas vezes após a infusão de sangue do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • 20% Manitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos (EA) e reação adversa grave (SAE)
Prazo: após infusão 24, 48, 72 horas , 1 semana ou alta , e 1, 3, 6 , 9, 12 meses.
qualquer EA ou SAE (relacionado ou não relacionado) durante o período de acompanhamento de 12 meses
após infusão 24, 48, 72 horas , 1 semana ou alta , e 1, 3, 6 , 9, 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem do cérebro (MRI)
Prazo: linha de base, após infusão 24 horas, 1, 6, 12 meses
mudanças de Imagens Cerebrais
linha de base, após infusão 24 horas, 1, 6, 12 meses
ultrassonografia abdominal baço
Prazo: linha de base, após infusão 24, 72 horas, 3, 12 meses
alterações de tamanho do baço
linha de base, após infusão 24, 72 horas, 3, 12 meses
NIHSS
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
alteração das funções da neurologia
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Pontuação de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
alterações da função motora
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Índice de Barthel
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
alterações da função neurológica
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Exame de sangue
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
monitoramento de condição física
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
família de citocinas
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
para estudo
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH101-IRB1-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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