Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mobiliser les systèmes communautaires pour impliquer les familles dans la détection et les services précoces des troubles du spectre autistique (TSA)

11 juillet 2022 mis à jour par: Amy M. Wetherby, Florida State University
Cette étude multisite comparera l'efficacité du dépistage universel par 3 systèmes de services communautaires à l'aide d'Autism Navigator, une plateforme Web hautement interactive qui comprend un outil de dépistage automatisé, des informations sur l'autisme pour les familles et un cours de développement professionnel sur les premiers signes de l'autisme et une pratique fondée sur des preuves avec de nombreuses séquences vidéo pour renforcer rapidement la capacité de détection précoce. Les enquêteurs mèneront également un essai clinique randomisé pragmatique multisite pour tester l'efficacité d'une intervention d'engagement familial fondée sur des preuves par rapport à la pratique améliorée du navigateur d'autisme mise en œuvre par les 3 systèmes de services communautaires avec des enfants qui ont un dépistage positif de l'autisme pour augmenter le nombre d'enfants. qui sont dépistés, référés pour une évaluation, reçoivent un diagnostic et reçoivent une assurance-emploi communautaire entre 18 et 27 mois. Cette étude aura un impact sur l'engagement de la famille dans le dépistage et le diagnostic communautaires en démontrant l'efficacité de brèves interventions d'engagement manuelles. Les résultats feront progresser la science en fournissant aux chercheurs une méthode pour recruter un échantillon communautaire, permettant des recherches à des âges plus jeunes, ce qui pourrait accélérer la science.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'American Academy of Pediatrics recommande de dépister tous les enfants pour les troubles du spectre autistique (TSA) à 18 et 24 mois, car la recherche indique qu'une intervention précoce maximise les résultats des enfants. Les premiers signes de TSA sont des retards dans les jalons de la communication sociale qui apparaissent au cours des 2 premières années et pourtant la plupart des enfants ne sont pas diagnostiqués avant l'âge de 4-5 ans. Les familles mal desservies sont identifiées encore plus tard et nettement sous-représentées dans la recherche interventionnelle. Il est d'une importance vitale de mobiliser les systèmes de services communautaires pour avoir un impact sur l'engagement des familles tout au long du processus de dépistage, d'évaluation et d'intervention précoce (IE) et pour soutenir les liens avec l'IE publique communautaire afin de remédier aux disparités en matière de santé. Cette enquête collaborative de 4 universités vise à documenter l'efficacité d'un dépistage universel automatisé en ligne pour le retard de communication et l'autisme initialement à l'âge de 18 mois et la règle de décision pour le renvoi à une évaluation de TSA, et à étudier une intervention fondée sur des preuves pour accroître l'engagement familial et accélérer la réception du dépistage, du diagnostic, de l'admissibilité à l'assurance-emploi et des services de l'assurance-emploi. L'étude se concentrera sur l'âge le plus jeune auquel le TSA peut être détecté de manière fiable, soit 18 mois, et comparera l'efficacité du dépistage et de l'orientation par 3 systèmes de services communautaires différents : 1) les soins primaires, y compris les agences de soins de santé privées et publiques et les services de santé qualifiés au niveau fédéral. centres; 2) programmes fédéraux tels que Women, Infants, and Children (WIC) Food and Nutrition Service et Early Head Start; et 3) la National Black Church Initiative (NBCI). À l'aide de la plate-forme Web Autism Navigator, les enquêteurs élargiront leur capacité de dépistage universel des TSA et d'orientation pour le diagnostic et la détermination de l'admissibilité par les fournisseurs d'assurance-emploi par le biais du système public de la partie C de la loi sur l'éducation des personnes handicapées (IDEA) pour les enfants de la naissance à 3 ans. . Une technologie Web innovante sera intégrée à plusieurs niveaux - comme base d'un cours de développement professionnel interactif pour permettre à ces systèmes de services communautaires d'apprendre efficacement sur l'autisme et de mettre en œuvre un dépistage universel à large bande et spécifique à l'autisme avec une automatisation transparente liée à la santé électronique enregistre et fournit aux familles des outils Web sur l'autisme. Cette équipe de recherche multidisciplinaire mènera un essai clinique randomisé pragmatique multisite pour tester l'efficacité d'une intervention d'engagement familial fondée sur des données probantes plus Autism Navigator par rapport à Autism Navigator Enhanced Practice seul. Les enquêteurs mèneront également une étude exploratoire pour tester des stratégies visant à améliorer l'adoption d'interventions fondées sur des données probantes par les fournisseurs d'assurance-emploi communautaires via le système de la partie C. Ce protocole a le potentiel d'abaisser l'âge du dépistage des TSA à 18 mois, ce qui aura des implications importantes pour un accès plus précoce à l'intervention et l'amélioration des systèmes de services de TSA et sera prêt pour une mise en œuvre immédiate et rapide dans les milieux communautaires à travers les États-Unis. Les résultats feront progresser la science en fournissant aux chercheurs une méthode de recrutement d'un échantillon basé sur la population, permettant des recherches à des âges plus jeunes, ce qui pourrait accélérer la recherche en génétique, en neurosciences et en intervention, et conduire à des changements transformateurs dans la prestation des soins de santé communautaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10857

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32303
        • Florida State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Drexel University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les prestataires de services communautaires seront recrutés dans les zones de chalandise spécifiques des 4 sites en Floride, Géorgie, New York et Pennsylvanie à partir de 3 systèmes de services communautaires différents :

    1. les soins primaires, y compris les agences de soins de santé privées, publiques et militaires et les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral ;
    2. les programmes fédéraux, y compris le service d'alimentation et de nutrition pour les femmes, les nourrissons et les enfants (WIC), Early Head Start et d'autres programmes sociaux soutenant les familles à faible revenu ; et
    3. la National Black Church Initiative (NBCI) et d'autres réseaux religieux au service des minorités.
  2. Les enfants sont dépistés entre 9 et 18 mois par ces prestataires de services communautaires qui ont accepté de participer à cette étude et leurs familles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pratique améliorée du navigateur en autisme
Une formation de 6 heures sera offerte aux fournisseurs de services communautaires avec le cours de perfectionnement professionnel Autism Navigator for Primary Care et l'utilisation d'une plateforme Web qui comprend une communication automatisée et un dépistage de l'autisme et une surveillance électronique mensuelle.
Comportemental: Pratique améliorée du navigateur en autisme
Les fournisseurs de services communautaires recevront une formation sur Autism Navigator for Primary Care, un cours de développement professionnel en ligne de 6 heures avec une illustration vidéo complète des premiers signes d'autisme chez les tout-petits, la collaboration avec les familles, les étapes du développement, les pratiques de dépistage et d'orientation et les bases de l'intervention précoce . Cette plateforme Web comprend un dépistage automatisé du retard de communication et de l'autisme, une surveillance électronique mensuelle automatisée et des outils numériques permettant aux familles de surmonter les obstacles pratiques au dépistage des tout-petits de 9 à 18 mois et à l'orientation vers une intervention précoce.
Expérimental: Engagement de la famille et navigateur sur l'autisme
Une formation de 6 heures sera dispensée aux prestataires de services communautaires sur l'utilisation de l'entretien motivationnel, une méthode de conseil fondée sur des données probantes pour améliorer l'engagement des familles qui sont ambivalentes quant au dépistage ou à l'intervention pour leur tout-petit, en plus de la pratique améliorée de l'Autism Navigator.
Comportemental: Engagement de la famille et navigateur sur l'autisme
Les prestataires de services communautaires recevront une formation de 6 heures sur l'utilisation de l'entretien motivationnel, une méthode de conseil fondée sur des preuves pour améliorer l'engagement des familles qui sont ambivalentes quant au dépistage ou à l'intervention pour leur tout-petit. Les fournisseurs de services communautaires recevront également une formation de 6 heures avec le cours de perfectionnement professionnel Autism Navigator for Primary Care et l'utilisation de la plateforme Web qui comprend une communication automatisée et un dépistage de l'autisme et une surveillance électronique mensuelle pour surmonter les obstacles pratiques au dépistage des tout-petits 9- 18 mois et orientation vers une intervention précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants dépistés par le fournisseur de services communautaires
Délai: 9 à 36 mois
Il s'agit d'un décompte du nombre d'enfants dépistés par chaque fournisseur, puis additionné.
9 à 36 mois
Âge de l'enfant au moment du dépistage par le fournisseur de services communautaires
Délai: 9 à 36 mois
Il s'agit de l'âge de l'enfant au moment du dépistage en mois.
9 à 36 mois
Âge de l'enfant au moment de la référence pour évaluation par le fournisseur de services communautaires
Délai: 9 à 36 mois
Il s'agit de l'âge auquel l'enfant est référé par le prestataire pour une évaluation en mois.
9 à 36 mois
Âge de l'enfant à l'entrée en intervention
Délai: 9 à 36 mois
C'est l'âge auquel l'enfant entre et commence l'intervention précoce en mois.
9 à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'autisme chez l'enfant mesurés avec le programme d'observation diagnostique de l'autisme
Délai: lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Symptômes de l'autisme mesurés avec le programme d'observation diagnostique de l'autisme
lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Niveau de développement de l'enfant mesuré avec les échelles Mullen d'apprentissage précoce
Délai: lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Niveau de développement mesuré avec les échelles Mullen d'apprentissage précoce
lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Comportement adaptatif de l'enfant mesuré avec les échelles de comportement adaptatif de Vineland
Délai: lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Comportement adaptatif mesuré avec les échelles de comportement adaptatif de Vineland
lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Mesure familiale des ressources mesurée avec l'échelle des ressources familiales complétée par le parent
Délai: lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Échelle des ressources familiales remplie par le parent
lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Mesure familiale du stress mesurée avec l'indice de stress parental rempli par le parent
Délai: lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Indice de stress parental rempli par le parent
lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Mesure familiale de l'accès aux activités communautaires mesurée à l'aide de l'Enquête sur les activités à domicile et dans la collectivité remplie par le parent
Délai: lorsque l'enfant a 27 et 36 mois
Enquête sur les activités à domicile et dans la communauté remplie par les parents pour évaluer la fréquence à laquelle le parent et l'enfant participent à 30 activités différentes et l'importance de chaque activité.
lorsque l'enfant a 27 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Florida State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
Drexel University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy M Wetherby, PhD, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MH104423
  • 1R01MH104423-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres