Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc de gaine droit bilatéral guidé par ultrasons pour la chirurgie gynécologique robotique à port unique

6 février 2017 mis à jour par: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effets analgésiques postopératoires du bloc de gaine droit bilatéral guidé par ultrasons pour la chirurgie gynécologique robotique à port unique

Le bloc de la gaine rectale (RSB) est une sorte de bloc de la paroi abdominale antérieure. Il a un effet analgésique postopératoire pour la chirurgie abdominale avec incision médiane. La chirurgie gynécologique robotique s'accompagne d'une douleur postopératoire importante et l'IV-PCA est généralement utilisée pour gérer la douleur. Le but de cette étude est d'étudier l'effet analgésique de la RSB guidée par ultrasons sur la chirurgie gynécologique robotique à port unique qui a un site d'incision au niveau du cordon ombilical. zone. Les patients seront assignés au hasard à deux groupes, le groupe RSB et le groupe témoin. Chaque patient sera évalué pour le temps nécessaire à la première analgésie de secours, les scores de douleur d'évaluation numérique verbale, le nombre de demandes d'analgésiques de secours et l'utilisation postopératoire d'opioïdes par IV-PCA par un chercheur en aveugle à 0, 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients du groupe RSB subiront une RSB bilatérale guidée par échographie après induction de l'anesthésie générale. La procédure sera réalisée bilatéralement et 15 ml de chaque côté, soit 30 ml au total de 0,25% de ropivacaïne seront injectés. Après la procédure, une intervention chirurgicale prévue sera effectuée. Les patients du groupe témoin subiront la chirurgie après l'induction de l'anesthésie. Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération. Si un patient se plaint d'une douleur plus intense que VNRS 4 ou demande un médicament analgésique, un analgésique de secours sera autorisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie gynécologique robotisée monoport
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âge : 21-60

Critère d'exclusion:

  • Opération du cancer gynécologique
  • Antécédents de chirurgie abdominale antérieure
  • Allergie aux anesthésiques locaux (ropivacaïne)
  • Tolérance aux opioïdes
  • Coagulopathie
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille
  • Difficulté à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc de gaine rectus
Les patients du groupe RSB subiront une RSB bilatérale guidée par échographie après induction de l'anesthésie générale. Après avoir drapé le site d'insertion de l'aiguille, une aiguille de 50 mm de calibre 22 sera insérée en dedans de la sonde par la technique dans le plan et avancée dans une direction latérale juste à côté de l'ombilic. 15 ml de ropivacaïne à 0,25 % seront injectés sur le bord postérieur du muscle droit. Cette procédure sera réalisée de manière bilatérale et un total de 30 ml de ropivacaïne à 0,25 % sera injecté. Après la chirurgie, un bandage sera attaché sur le site d'injection où est le même que le site d'incision de la chirurgie. Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Procédure: Bloc de gaine rectus
Bloc bilatéral de la gaine du muscle droit échoguidée du groupe RSB utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • RSB
Médicament: Ropivacaïne
Bloc bilatéral de la gaine du muscle droit échoguidée du groupe RSB utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Autre: Bandage
Après la chirurgie, un bandage sera attaché sur le site d'injection où est le même que le site d'incision de la chirurgie.
Médicament: IV-PCA contenant du Fentanyl
Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient utilisant du fentanyl
Comparateur factice: Contrôle
Les patients du groupe témoin subiront une intervention chirurgicale programmée après l'induction d'une anesthésie générale sans aucune procédure telle qu'une injection de placebo. Après la chirurgie, un pansement sera attaché sur le site d'incision où est le même que le site d'injection de bloc du groupe RSB. Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Autre: Bandage
Après la chirurgie, un bandage sera attaché sur le site d'injection où est le même que le site d'incision de la chirurgie.
Médicament: IV-PCA contenant du Fentanyl
Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient utilisant du fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: 6 heures après l'opération
Douleur postopératoire à chaque instant, exprimée par une échelle d'évaluation numérique verbale (0 ~ 10)
6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésique de secours
Délai: 48 heures après l'opération
Combien de temps faut-il après l'opération pour la première injection de médicament analgésique supplémentaire à la demande du patient
48 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0, 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
Dose totale de fentanyl injecté par IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: 0, 1, 12, 24, 48 heures après l'opération
Douleur postopératoire à chaque instant, exprimée par une échelle d'évaluation numérique verbale (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EUMC 2015-01-024-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres