Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid bilateraal rectus-schedeblok voor gerobotiseerde gynaecologische chirurgie met één poort

6 februari 2017 bijgewerkt door: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperatieve pijnstillende effecten van door echografie geleid bilateraal rectus-schedeblok voor gynaecologische chirurgie met een enkele poort

Rectus-schedeblok (RSB) is een soort voorste buikwandblok. Het heeft een postoperatief analgetisch effect voor abdominale chirurgie met middellijnincisie. Gynaecologische robotchirurgie gaat gepaard met significante postoperatieve pijn en meestal wordt IV-PCA gebruikt om de pijn te beheersen. gebied. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de RSB-groep en de controlegroep. Elke patiënt wordt 0, 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie beoordeeld op tijd tot eerste reddingsanalgesie, verbale numerieke beoordeling van pijnscores, aantal reddingspijnstillende eisen en postoperatief opioïdengebruik door IV-PCA door een geblindeerde onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van de RSB-groep zullen echogeleide bilaterale RSB ondergaan na inductie van algemene anesthesie. De procedure wordt bilateraal uitgevoerd en er wordt 15 ml aan elke kant, in totaal 30 ml 0,25% ropivacaïne geïnjecteerd. Na de procedure zal een geplande operatie worden uitgevoerd. Patiënt van de controlegroep zal de operatie ondergaan na inductie van anesthesie. Alle patiënten gebruiken gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl. Als een patiënt pijn klaagt die intenser is dan VNRS 4 of een analgeticum nodig heeft, is een nood-analgeticum toegestaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Robotische gynaecologische chirurgie met één poort
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-II
  • Leeftijd: 21-60

Uitsluitingscriteria:

  • Gynaecologische kankeroperatie
  • Geschiedenis van eerdere buikoperaties
  • Allergie voor lokale anesthetica (ropivacaïne)
  • Opioïde tolerantie
  • Coagulopathie
  • Infectie op de plaats van het inbrengen van de naald
  • Moeite met samenwerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rectus schedeblok
Patiënten van de RSB-groep zullen echogeleide bilaterale RSB ondergaan na inductie van algemene anesthesie. Na het afdekken van de plaats waar de naald is ingebracht, wordt een 22-gauge, 50-mm naald mediaal van de sonde ingebracht door middel van de in-plane techniek en in laterale richting voortbewogen net lateraal van de navel. Er wordt 15 ml 0,25% ropivacaïne geïnjecteerd op de achterste rand van de rectusspier. Deze procedure wordt bilateraal uitgevoerd en er wordt in totaal 30 ml 0,25% ropivacaïne geïnjecteerd. Na de operatie wordt een verband aangebracht op de injectieplaats, op dezelfde plaats als de incisieplaats van de operatie. Alle patiënten zullen gedurende 48 uur postoperatief in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl gebruiken.
Procedure: Rectus schedeblok
Echogeleid bilateraal rectusschedeblok van de RSB-groep met 0,25% Ropivacaïne
Andere namen:
  • RSB
Geneesmiddel: Ropivacaine
Echogeleid bilateraal rectusschedeblok van de RSB-groep met 0,25% Ropivacaïne
Andere namen:
  • Naropin
Ander: Verband
Na de operatie wordt een verband aangebracht op de injectieplaats, op dezelfde plaats als de incisieplaats van de operatie.
Geneesmiddel: IV-PCA met fentanyl
Alle patiënten gebruiken gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met behulp van fentanyl
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten van de controlegroep zullen een operatie ondergaan die is gepland na inductie van algemene anesthesie zonder enige procedure zoals placebo-injectie. Na de operatie wordt er een verband aangebracht op de incisieplaats, op dezelfde plaats als de injectieplaats van de RSB-groep. Alle patiënten zullen gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met fentanyl 800 µg gebruiken.
Ander: Verband
Na de operatie wordt een verband aangebracht op de injectieplaats, op dezelfde plaats als de incisieplaats van de operatie.
Geneesmiddel: IV-PCA met fentanyl
Alle patiënten gebruiken gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met behulp van fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Postoperatieve pijn op elk tijdstip dat wordt uitgedrukt door verbale numerieke beoordelingsschaal (0 ~ 10)
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het eerste analgetische verzoek te redden
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Hoe lang het postoperatief duurt tot de eerste extra injectie van pijnstillers op verzoek van de patiënt
48 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12, 24, 48 uur postoperatief
Totale dosering geïnjecteerd fentanyl via IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 uur postoperatief
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0, 1, 12, 24, 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn op elk tijdstip dat wordt uitgedrukt door verbale numerieke beoordelingsschaal (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EUMC 2015-01-024-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen