Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG dwustronny blok osłony mięśnia prostego prostego do zrobotyzowanej chirurgii ginekologicznej z jednym portem

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pooperacyjne efekty przeciwbólowe obustronnej osłony mięśnia prostego prostego pod kontrolą USG w chirurgii ginekologicznej z jednym portem robota

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) jest rodzajem blokady przedniej ściany jamy brzusznej. Ma pooperacyjne działanie przeciwbólowe przy operacjach jamy brzusznej z nacięciem w linii środkowej. Zrobotyzowanej operacji ginekologicznej towarzyszy znaczny ból pooperacyjny i zwykle stosuje się IV-PCA w celu złagodzenia bólu. Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwbólowego RSB pod kontrolą USG w jednoportowym zrobotyzowanym zabiegu ginekologicznym, który ma miejsce nacięcia w pępku obszar. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, grupy RSB i grupy kontrolnej. Każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem czasu do pierwszej ratunkowej analgezji, werbalnej, numerycznej oceny bólu, liczby żądań ratunkowych środków przeciwbólowych oraz pooperacyjnego stosowania opioidów przez IV-PCA przez zaślepionego badacza po 0, 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z grupy RSB po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonany obustronny RSB pod kontrolą USG. Zabieg zostanie wykonany obustronnie i zostanie wstrzyknięte po 15 ml z każdej strony, łącznie 30 ml 0,25% ropiwakainy. Po zabiegu nastąpi zaplanowana operacja. Pacjent z grupy kontrolnej zostanie poddany zabiegowi po indukcji znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierające 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji. Jeżeli pacjent skarży się na ból silniejszy niż VNRS 4 lub domaga się podania leku przeciwbólowego, dopuszcza się podanie doraźnego środka przeciwbólowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrobotyzowana jednoportowa operacja ginekologiczna
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja stanu fizycznego I-II
  • Wiek: 21-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja raka ginekologicznego
  • Historia poprzednich operacji jamy brzusznej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (ropiwakaina)
  • Tolerancja na opioidy
  • Koagulopatia
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igły
  • Trudność we współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok pochewki mięśnia prostego
U pacjentów z grupy RSB po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonany obustronny RSB pod kontrolą USG. Po obłożeniu miejsca wkłucia igły, igła o średnicy 22 G i długości 50 mm zostanie wprowadzona przyśrodkowo do sondy techniką w płaszczyźnie i przesunięta w kierunku bocznym, tuż po stronie pępka. 15 ml 0,25% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w tylny brzeg mięśnia prostego. Ta procedura zostanie przeprowadzona obustronnie i łącznie zostanie wstrzyknięte 30 ml 0,25% ropiwakainy. Po operacji bandaż zostanie przymocowany do miejsca wstrzyknięcia, które jest takie samo jak miejsce nacięcia podczas operacji. Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierającego 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Procedura: Blok pochewki mięśnia prostego
Pod kontrolą USG obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha grupy RSB z użyciem 0,25% Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • RSB
Lek: Ropiwakaina
Pod kontrolą USG obustronna blokada pochewki mięśnia prostego brzucha grupy RSB z użyciem 0,25% Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Inny: Bandaż
Po operacji bandaż zostanie przymocowany do miejsca wstrzyknięcia, które jest takie samo jak miejsce nacięcia podczas operacji.
Lek: IV-PCA zawierający fentanyl
Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierające 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta przy użyciu fentanylu
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani zabiegowi zaplanowanemu po indukcji znieczulenia ogólnego bez żadnej procedury, takiej jak wstrzyknięcie placebo. Po operacji bandaż zostanie zamocowany w miejscu nacięcia, które jest takie samo jak miejsce wstrzyknięcia bloku z grupy RSB. Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierającego 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Inny: Bandaż
Po operacji bandaż zostanie przymocowany do miejsca wstrzyknięcia, które jest takie samo jak miejsce nacięcia podczas operacji.
Lek: IV-PCA zawierający fentanyl
Wszyscy pacjenci będą stosować łącznie 100 ml IV-PCA zawierające 800 µg fentanylu przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta przy użyciu fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny w każdym punkcie czasowym, który jest wyrażony werbalną skalą liczbową (0 ~ 10)
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą ratunkową prośbę o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ile czasu po operacji potrzeba do pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia leku przeciwbólowego na życzenie pacjenta
48 godzin po operacji
Całkowite użycie opioidów
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
Całkowita dawka wstrzykniętego fentanylu przez IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 0, 1, 12, 24, 48 godzin po operacji
Ból pooperacyjny w każdym punkcie czasowym, który jest wyrażony werbalną skalą liczbową (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EUMC 2015-01-024-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami