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Ultraschallgeführter bilateraler Rektusscheidenblock für die robotergestützte gynäkologische Chirurgie mit einem Port

6. Februar 2017 aktualisiert von: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative analgetische Wirkung eines ultraschallgeführten bilateralen Rektusscheidenblocks für die robotergestützte gynäkologische Chirurgie mit einem Port

Der Rektusscheidenblock (RSB) ist eine Art Blockade der vorderen Bauchdecke. Es hat eine postoperative analgetische Wirkung bei Bauchoperationen mit Mittellinienschnitt. Die robotergestützte gynäkologische Chirurgie geht mit erheblichen postoperativen Schmerzen einher, und in der Regel wird IV-PCA verwendet, um die Schmerzen zu lindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung von ultraschallgeführtem RSB auf die gynäkologische Roboterchirurgie mit einem Port zu untersuchen, die eine Inzisionsstelle an der Nabelschnur hat Bereich. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, der RSB-Gruppe und der Kontrollgruppe. Jeder Patient wird hinsichtlich der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, der verbalen numerischen Bewertung der Schmerzwerte, der Anzahl der Bedarfe an Rettungsanalgetika und der postoperativen Verwendung von Opioiden durch IV-PCA durch einen verblindeten Untersucher 0, 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten der RSB-Gruppe wird nach Einleitung einer Vollnarkose eine ultraschallgesteuerte bilaterale RSB durchgeführt. Der Eingriff wird beidseitig durchgeführt und 15 ml auf jeder Seite, insgesamt 30 ml 0,25 % Ropivacain, werden injiziert. Nach dem Eingriff wird eine geplante Operation durchgeführt. Bei Patienten der Kontrollgruppe wird die Operation nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden. Wenn ein Patient über stärkere Schmerzen als VNRS 4 klagt oder ein Analgetikum benötigt, ist ein Notfallanalgetikum zulässig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Robotergestützte gynäkologische Chirurgie mit einem Port
  • Klassifizierung I-II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter: 21-60

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologische Krebsoperation
  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Ropivacain)
  • Opioidtoleranz
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rectus-Scheidenblock
Bei Patienten der RSB-Gruppe wird nach Einleitung einer Vollnarkose eine ultraschallgesteuerte bilaterale RSB durchgeführt. Nach dem Abdecken der Nadeleinstichstelle wird eine 22-Gauge-50-mm-Nadel mit der In-Plane-Technik medial der Sonde eingeführt und in lateraler Richtung knapp lateral des Nabels vorgeschoben. 15 ml 0,25 %iges Ropivacain werden in den hinteren Rand des Rektusmuskels injiziert. Dieses Verfahren wird bilateral durchgeführt und insgesamt werden 30 ml 0,25 % Ropivacain injiziert. Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Verfahren: Blockierung der Rektusscheide
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade der Rektusscheide der RSB-Gruppe mit 0,25 % Ropivacain
Andere Namen:
  • RSB
Arzneimittel: Ropivacain
Ultraschallgeführte bilaterale Blockade der Rektusscheide der RSB-Gruppe mit 0,25 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Sonstiges: Bandage
Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt.
Arzneimittel: IV-PCA mit Fentanyl
Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Andere Namen:
  • Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Fentanyl
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird eine Operation durchgeführt, die nach Einleitung einer Vollnarkose ohne Eingriff wie eine Placebo-Injektion geplant ist. Nach der Operation wird ein Verband an der Inzisionsstelle angebracht, die mit der Blockinjektionsstelle der RSB-Gruppe übereinstimmt. Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Sonstiges: Bandage
Nach der Operation wird ein Verband an der Injektionsstelle angebracht, die mit der Inzisionsstelle der Operation übereinstimmt.
Arzneimittel: IV-PCA mit Fentanyl
Alle Patienten werden 48 Stunden nach der Operation insgesamt 100 ml IV-PCA mit 800 µg Fentanyl verwenden.
Andere Namen:
  • Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie mit Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen zu jedem Zeitpunkt, ausgedrückt durch eine verbale numerische Bewertungsskala (0 ~ 10)
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Wie lange dauert es nach der Operation bis zur ersten zusätzlichen analgetischen Arzneimittelinjektion auf Wunsch des Patienten
48 Stunden postoperativ
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Gesamtdosis von injiziertem Fentanyl über IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 0, 1, 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen zu jedem Zeitpunkt, ausgedrückt durch eine verbale numerische Bewertungsskala (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EUMC 2015-01-024-002

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