Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok til robotgynækologisk kirurgi med én port

6. februar 2017 opdateret af: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative analgetiske virkninger af ultralydsstyret bilateral rektusskedeblok til robotgynækologisk kirurgi med én port

Rectus skedeblok (RSB) er en slags forreste abdominalvægsblok. Det har postoperativ smertestillende effekt til abdominal kirurgi med midtlinjesnit. Robotgynækologisk kirurgi ledsages af betydelige postoperative smerter, og normalt bruges IV-PCA til at håndtere smerten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den smertestillende effekt af ultralyds-guidet RSB til single-port robotgynækologisk kirurgi, som har incisionsstedet ved navlestrengen areal. Patienterne vil tilfældigt fordeles i to grupper, RSB-gruppe og kontrolgruppe. Hver patient vurderes for tid til første redningsanalgesi, verbal numerisk vurdering af smertescore, antal redningsanalgetiske behov og postoperativ opioiderbrug ved IV-PCA af en blindet investigator 0, 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i RSB-gruppen vil blive udført ultralydsvejledt bilateral RSB efter induktion af generel anæstesi. Proceduren vil blive udført bilateralt og 15 ml på hver side, i alt 30 ml 0,25% ropivacain vil blive injiceret. Efter proceduren vil en planlagt operation blive gennemført. Patienten i kontrolgruppen fortsætter operationen efter induktion af anæstesi. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt. Hvis en patient klager over smerter, der er mere intense end VNRS 4 eller kræver et analgetisk lægemiddel, vil et redningsanalgetikum være tilladt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Robotisk single-port gynækologisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II
  • Alder: 21-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gynækologisk kræftoperation
  • Historie om tidligere abdominal operation
  • Allergi over for lokalbedøvelse (ropivacain)
  • Opioidtolerance
  • Koagulopati
  • Infektion på kanyleindføringsstedet
  • Svært ved at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rectus kappeblok
Patienter i RSB-gruppen vil blive udført ultralydsvejledt bilateral RSB efter induktion af generel anæstesi. Efter drapering af kanyleindføringsstedet, vil en 22-gauge, 50-mm nål blive indsat medialt til sonden ved in-plane-teknikken og fremføres i en lateral retning på lige lateralt for navlen. 15 ml 0,25 % ropivacain vil blive injiceret på den bageste kant af rectusmuskel. Denne procedure vil blive udført bilateralt, og i alt 30 ml 0,25 % ropivacain vil blive injiceret. Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Procedure: Rectus kappeblok
Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok af RSB-gruppen ved hjælp af 0,25 % ropivacain
Andre navne:
  • RSB
Medicin: Ropivacain
Ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok af RSB-gruppen ved hjælp af 0,25 % ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Andet: Bandage
Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet.
Medicin: IV-PCA indeholdende fentanyl
Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl
Sham-komparator: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil få en operation planlagt efter induktion af generel anæstesi uden nogen procedure såsom placebo-injektion. Efter operationen vil en bandage blive fastgjort på incisionsstedet, hvor det er det samme som blokinjektionsstedet for RSB-gruppen. Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Andet: Bandage
Efter operationen sættes en bandage på injektionsstedet, hvor det er det samme som operationsstedet.
Medicin: IV-PCA indeholdende fentanyl
Alle patienter vil bruge i alt 100 ml IV-PCA indeholdende 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt, som er udtrykt ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsanalgetiske anmodning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hvor lang tid det tager postoperativ tid til den første yderligere analgetiske lægemiddelinjektion efter patientens anmodning
48 timer postoperativt
Total brug af opioider
Tidsramme: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Samlet dosis af injiceret fentanyl gennem IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt, som er udtrykt ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUMC 2015-01-024-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger