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Bloco de bainha de reto bilateral guiado por ultrassom para cirurgia ginecológica robótica de porta única

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Efeitos analgésicos pós-operatórios do bloqueio da bainha do reto bilateral guiado por ultrassom para cirurgia ginecológica robótica de portal único

O bloqueio da bainha do reto (RSB) é um tipo de bloqueio da parede abdominal anterior. Tem efeito analgésico pós-operatório para cirurgia abdominal com incisão na linha média. A cirurgia ginecológica robótica é acompanhada por dor pós-operatória significativa e geralmente IV-PCA é usado para controlar a dor. área. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo RSB e grupo controle. Cada paciente será avaliado quanto ao tempo para a primeira analgesia de resgate, pontuação numérica verbal da dor, número de demandas de analgésicos de resgate e uso de opioides no pós-operatório por IV-PCA por um investigador cego em 0, 1, 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo RSB serão submetidos a RSB bilateral guiada por ultrassom após a indução da anestesia geral. O procedimento será realizado bilateralmente e serão injetados 15 ml de cada lado, totalizando 30 ml de ropivacaína a 0,25%. Após o procedimento, será realizada uma cirurgia agendada. O paciente do grupo Controle será submetido à cirurgia após a indução anestésica. Todos os pacientes usarão um total de 100 ml de IV-PCA contendo 800 µg de fentanil por 48 horas no pós-operatório. Se um paciente queixar-se de dor mais intensa do que VNRS 4 ou exigir uma droga analgésica, um analgésico de resgate seria permitido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia ginecológica robótica de portal único
  • Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Idade: 21-60

Critério de exclusão:

  • operação de câncer ginecológico
  • História de cirurgia abdominal anterior
  • Alergia a anestésicos locais (ropivacaína)
  • Tolerância a opioides
  • Coagulopatia
  • Infecção no local de inserção da agulha
  • Dificuldade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloco da bainha do reto
Os pacientes do grupo RSB serão submetidos a RSB bilateral guiada por ultrassom após a indução da anestesia geral. Depois de cobrir o local de inserção da agulha, uma agulha de calibre 22, 50 mm será inserida medial à sonda pela técnica no plano e avançada em uma direção lateral imediatamente lateral ao umbigo. Serão injetados 15 ml de ropivacaína a 0,25% na borda posterior do músculo reto. Este procedimento será realizado bilateralmente e serão injetados 30 ml totais de ropivacaína a 0,25%. Após a cirurgia, um curativo será colocado no local da injeção, no mesmo local da incisão da cirurgia. Todos os pacientes usarão um total de 100 ml de IV-PCA contendo fentanil 800 µg por 48 horas no pós-operatório.
Procedimento: Bloco da bainha do reto
Bloqueio da bainha do reto bilateral guiado por ultrassom do grupo RSB usando ropivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • RSB
Medicamento: Ropivacaína
Bloqueio da bainha do reto bilateral guiado por ultrassom do grupo RSB usando ropivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Naropin
Outro: Curativo
Após a cirurgia, um curativo será colocado no local da injeção, no mesmo local da incisão da cirurgia.
Medicamento: IV-PCA contendo Fentanil
Todos os pacientes usarão um total de 100 ml de IV-PCA contendo 800 µg de fentanil por 48 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil
Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes do grupo Controle passarão por uma cirurgia agendada após a indução da anestesia geral sem qualquer procedimento como injeção de placebo. Após a cirurgia, um curativo será colocado no local da incisão, no mesmo local da injeção do bloco do grupo RSB. Todos os pacientes usarão um total de 100 ml de IV-PCA contendo fentanil 800µg por 48 horas no pós-operatório.
Outro: Curativo
Após a cirurgia, um curativo será colocado no local da injeção, no mesmo local da incisão da cirurgia.
Medicamento: IV-PCA contendo Fentanil
Todos os pacientes usarão um total de 100 ml de IV-PCA contendo 800 µg de fentanil por 48 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica verbal
Prazo: 6 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória em cada ponto de tempo que é expressa pela escala de classificação numérica verbal (0 ~ 10)
6 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira solicitação de analgésico de resgate
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Quanto tempo leva no pós-operatório para a primeira injeção adicional de analgésico por solicitação do paciente
48 horas de pós-operatório
Uso total de opioides
Prazo: 0, 1, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia
Dosagem total de fentanil injetado através de IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica verbal
Prazo: 0, 1, 12, 24, 48 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória em cada ponto de tempo que é expressa pela escala de classificação numérica verbal (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EUMC 2015-01-024-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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