Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu kahdenvälinen peräsuolen vaippablokki yksiporttiseen gynekologiseen robottikirurgiaan

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ultraääniohjatun kahdenvälisen peräsuolen tupen leikkauksen jälkeiset kipua lievittävät vaikutukset yksiporttiseen gynekologiseen robottikirurgiaan

Rectus sheath block (RSB) on eräänlainen anterior vatsan seinämän lohko. Sillä on leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus vatsan leikkaukseen, jossa on keskiviivan viilto. Gynekologiseen robottileikkaukseen liittyy merkittävää postoperatiivista kipua ja yleensä IV-PCA:ta käytetään kivun hallintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ultraääniohjatun RSB:n kipua lievittävää vaikutusta yksiporttiseen gynekologiseen robottikirurgiaan, jossa on viiltokohta navan kohdalla. alueella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, RSB-ryhmään ja kontrolliryhmään. Sokkoutettu tutkija arvioi jokaisen potilaan ensimmäiseen pelastukseen kuluvan kivunlievityksen, suullisen numeerisen arvioinnin kipupisteet, pelastuskipulääketarpeiden lukumäärän ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön IV-PCA:lla 0, 1, 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RSB-ryhmän potilaille suoritetaan ultraääniohjattu kahdenvälinen RSB yleisanestesian induktion jälkeen. Toimenpide suoritetaan molemmin puolin ja 15 ml kummallekin puolelle, yhteensä 30 ml 0,25 % ropivakaiinia ruiskutetaan. Toimenpiteen jälkeen jatketaan suunniteltu leikkaus. Kontrolliryhmän potilaalle jatketaan leikkaus anestesian induktion jälkeen. Kaikki potilaat käyttävät yhteensä 100 ml IV-PCA:ta, joka sisältää 800 µg fentanyyliä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Jos potilas valittaa kipua, joka on voimakkaampaa kuin VNRS 4 tai vaatii analgeettista lääkettä, pelastuskipulääke olisi sallittu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksiporttinen gynekologinen robottikirurgia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I-II
  • Ikä: 21-60

Poissulkemiskriteerit:

  • Gynekologinen syöpäleikkaus
  • Aiemmat vatsaleikkaukset
  • Allergia paikallispuuduteille (ropivakaiini)
  • Opioidin sietokyky
  • Koagulopatia
  • Infektio neulan pistokohdassa
  • Vaikeus tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rectus-tuppilohko
RSB-ryhmän potilaille suoritetaan ultraääniohjattu kahdenvälinen RSB yleisanestesian induktion jälkeen. Kun neulan pistokohta on peitetty, 22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään koettimeen mediaalisesti in-plane-tekniikalla ja viedään sivusuunnassa vain navan sivuttain. 15 ml 0,25 % ropivakaiinia ruiskutetaan peräsuolen lihaksen takareunaan. Tämä toimenpide suoritetaan kahdenvälisesti ja yhteensä 30 ml 0,25-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan. Leikkauksen jälkeen pistoskohtaan kiinnitetään side, joka on sama kuin leikkauksen viiltokohta. Kaikki potilaat käyttävät yhteensä 100 ml IV-PCA:ta, joka sisältää 800 µg fentanyyliä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Menettely: Rectus-tuppilohko
Ultraääniohjattu kahdenvälinen RSB-ryhmän peräsuolen tuppikatkos 0,25 % ropivakaiinilla
Muut nimet:
  • RSB
Lääke: Ropivakaiini
Ultraääniohjattu kahdenvälinen RSB-ryhmän peräsuolen tuppikatkos 0,25 % ropivakaiinilla
Muut nimet:
  • Naropin
Muut: Side
Leikkauksen jälkeen pistoskohtaan kiinnitetään side, joka on sama kuin leikkauksen viiltokohta.
Lääke: IV-PCA sisältää fentanyyliä
Kaikki potilaat käyttävät yhteensä 100 ml IV-PCA:ta, joka sisältää 800 µg fentanyyliä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilaan kontrolloitu kivunlievitys fentanyylillä
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaille suoritetaan leikkaus, joka on suunniteltu yleisanestesian induktion jälkeen ilman mitään toimenpiteitä, kuten lumelääke-injektiota. Leikkauksen jälkeen viiltokohtaan kiinnitetään side, joka on sama kuin RSB-ryhmän lohkopistoskohta. Kaikki potilaat käyttävät yhteensä 100 ml IV-PCA:ta, joka sisältää 800 µg fentanyyliä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut: Side
Leikkauksen jälkeen pistoskohtaan kiinnitetään side, joka on sama kuin leikkauksen viiltokohta.
Lääke: IV-PCA sisältää fentanyyliä
Kaikki potilaat käyttävät yhteensä 100 ml IV-PCA:ta, joka sisältää 800 µg fentanyyliä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilaan kontrolloitu kivunlievitys fentanyylillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu jokaisella aikapisteellä, joka ilmaistaan ​​verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (0 ~ 10)
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen pelastuskipulääkepyyntö on aika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuinka kauan leikkauksen jälkeinen aika kestää ensimmäisen ylimääräisen analgeettisen lääkkeen ruiskeen saamiseen potilaan pyynnöstä
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Injektoidun fentanyylin kokonaisannos IV-PCA:n kautta
0, 1, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Sanallinen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 0, 1, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu jokaisella aikapisteellä, joka ilmaistaan ​​verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EUMC 2015-01-024-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia