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Bloc de gaine droit bilatéral guidé par ultrasons pour la chirurgie gynécologique robotique à port unique

6 février 2017 mis à jour par: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effets analgésiques postopératoires du bloc de gaine droit bilatéral guidé par ultrasons pour la chirurgie gynécologique robotique à port unique

Le bloc de la gaine rectale (RSB) est une sorte de bloc de la paroi abdominale antérieure. Il a un effet analgésique postopératoire pour la chirurgie abdominale avec incision médiane. La chirurgie gynécologique robotique s'accompagne d'une douleur postopératoire importante et l'IV-PCA est généralement utilisée pour gérer la douleur. Le but de cette étude est d'étudier l'effet analgésique de la RSB guidée par ultrasons sur la chirurgie gynécologique robotique à port unique qui a un site d'incision au niveau du cordon ombilical. zone. Les patients seront assignés au hasard à deux groupes, le groupe RSB et le groupe témoin. Chaque patient sera évalué pour le temps nécessaire à la première analgésie de secours, les scores de douleur d'évaluation numérique verbale, le nombre de demandes d'analgésiques de secours et l'utilisation postopératoire d'opioïdes par IV-PCA par un chercheur en aveugle à 0, 1, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe RSB subiront une RSB bilatérale guidée par échographie après induction de l'anesthésie générale. La procédure sera réalisée bilatéralement et 15 ml de chaque côté, soit 30 ml au total de 0,25% de ropivacaïne seront injectés. Après la procédure, une intervention chirurgicale prévue sera effectuée. Les patients du groupe témoin subiront la chirurgie après l'induction de l'anesthésie. Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération. Si un patient se plaint d'une douleur plus intense que VNRS 4 ou demande un médicament analgésique, un analgésique de secours sera autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie gynécologique robotisée monoport
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âge : 21-60

Critère d'exclusion:

  • Opération du cancer gynécologique
  • Antécédents de chirurgie abdominale antérieure
  • Allergie aux anesthésiques locaux (ropivacaïne)
  • Tolérance aux opioïdes
  • Coagulopathie
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille
  • Difficulté à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de gaine rectus
Les patients du groupe RSB subiront une RSB bilatérale guidée par échographie après induction de l'anesthésie générale. Après avoir drapé le site d'insertion de l'aiguille, une aiguille de 50 mm de calibre 22 sera insérée en dedans de la sonde par la technique dans le plan et avancée dans une direction latérale juste à côté de l'ombilic. 15 ml de ropivacaïne à 0,25 % seront injectés sur le bord postérieur du muscle droit. Cette procédure sera réalisée de manière bilatérale et un total de 30 ml de ropivacaïne à 0,25 % sera injecté. Après la chirurgie, un bandage sera attaché sur le site d'injection où est le même que le site d'incision de la chirurgie. Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Procédure: Bloc de gaine rectus
Bloc bilatéral de la gaine du muscle droit échoguidée du groupe RSB utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • RSB
Médicament: Ropivacaïne
Bloc bilatéral de la gaine du muscle droit échoguidée du groupe RSB utilisant 0,25 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Autre: Bandage
Après la chirurgie, un bandage sera attaché sur le site d'injection où est le même que le site d'incision de la chirurgie.
Médicament: IV-PCA contenant du Fentanyl
Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient utilisant du fentanyl
Comparateur factice: Contrôle
Les patients du groupe témoin subiront une intervention chirurgicale programmée après l'induction d'une anesthésie générale sans aucune procédure telle qu'une injection de placebo. Après la chirurgie, un pansement sera attaché sur le site d'incision où est le même que le site d'injection de bloc du groupe RSB. Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Autre: Bandage
Après la chirurgie, un bandage sera attaché sur le site d'injection où est le même que le site d'incision de la chirurgie.
Médicament: IV-PCA contenant du Fentanyl
Tous les patients utiliseront au total 100 ml de IV-PCA contenant 800 µg de fentanyl pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient utilisant du fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: 6 heures après l'opération
Douleur postopératoire à chaque instant, exprimée par une échelle d'évaluation numérique verbale (0 ~ 10)
6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première demande d'analgésique de secours
Délai: 48 heures après l'opération
Combien de temps faut-il après l'opération pour la première injection de médicament analgésique supplémentaire à la demande du patient
48 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0, 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
Dose totale de fentanyl injecté par IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: 0, 1, 12, 24, 48 heures après l'opération
Douleur postopératoire à chaque instant, exprimée par une échelle d'évaluation numérique verbale (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUMC 2015-01-024-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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