Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонний блок интродьюсера прямой мышцы живота под ультразвуковым контролем для роботизированной однопортовой гинекологической хирургии

6 февраля 2017 г. обновлено: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Послеоперационные обезболивающие эффекты двусторонней блокады прямой кишки под ультразвуковым контролем для роботизированной однопортовой гинекологической хирургии

Блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) представляет собой разновидность блокады передней брюшной стенки. Оказывает послеоперационное обезболивающее действие при абдоминальной хирургии со срединным разрезом. Роботизированная гинекологическая хирургия сопровождается значительной послеоперационной болью, и обычно для купирования боли используется внутривенная АКП. область. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группу RSB и контрольную группу. У каждого пациента будет оцениваться время до первой реанимационной анальгезии, вербальная числовая оценка боли, количество потребностей в реанимационной анальгезии и послеоперационное использование опиоидов с помощью IV-PCA слепым исследователем через 0, 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам группы RSB после индукции общей анестезии будет выполнена двусторонняя RSB под ультразвуковым контролем. Процедура будет выполняться двусторонне и будет введено по 15 мл с каждой стороны, всего 30 мл 0,25% ропивакаина. После процедуры будет назначена запланированная операция. Пациенту контрольной группы будет проведена операция после индукции анестезии. Все пациенты будут использовать в общей сложности 100 мл внутривенного АКП, содержащего 800 мкг фентанила, в течение 48 часов после операции. Если пациент жалуется на боль более интенсивную, чем VNRS 4, или требует анальгетического препарата, будет разрешен прием анальгетика.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роботизированная однопортовая гинекологическая хирургия
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Возраст: 21-60 лет

Критерий исключения:

  • Гинекологическая операция при раке
  • История предшествующих абдоминальных операций
  • Аллергия на местные анестетики (ропивакаин)
  • Толерантность к опиоидам
  • Коагулопатия
  • Инфекция в месте введения иглы
  • Сложность сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блок влагалища прямой мышцы живота
Пациентам группы RSB после индукции общей анестезии будет выполнена двусторонняя RSB под ультразвуковым контролем. После обработки места введения иглы 50-миллиметровая игла калибра 22 будет введена медиально к датчику с помощью техники в плоскости и будет продвигаться в латеральном направлении сразу латеральнее пупка. 15 мл 0,25% ропивакаина вводят по заднему краю прямой мышцы живота. Эта процедура будет выполняться двусторонне, и будет введено всего 30 мл 0,25% ропивакаина. После операции на место инъекции будет наложена повязка, совпадающая с местом хирургического разреза. Все пациенты будут использовать в общей сложности 100 мл внутривенного АКП, содержащего 800 мкг фентанила, в течение 48 часов после операции.
Процедура: Блок влагалища прямой мышцы живота
Двусторонняя блокада влагалища прямой кишки под ультразвуковым контролем группы RSB с использованием 0,25% ропивакаина
Другие имена:
  • РСБ
Лекарство: Ропивакаин
Двусторонняя блокада влагалища прямой кишки под ультразвуковым контролем группы RSB с использованием 0,25% ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Другой: Повязка
После операции на место инъекции будет наложена повязка, совпадающая с местом хирургического разреза.
Лекарство: IV-PCA, содержащий фентанил
Все пациенты будут использовать в общей сложности 100 мл внутривенного АКП, содержащего 800 мкг фентанила, в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия с использованием фентанила
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациентам контрольной группы будет назначена операция после индукции общей анестезии без какой-либо процедуры, такой как инъекция плацебо. После операции на место разреза будет наложена повязка, которая совпадает с местом инъекции блока в группе RSB. Все пациенты будут использовать в общей сложности 100 мл внутривенного АКП, содержащего 800 мкг фентанила, в течение 48 часов после операции.
Другой: Повязка
После операции на место инъекции будет наложена повязка, совпадающая с местом хирургического разреза.
Лекарство: IV-PCA, содержащий фентанил
Все пациенты будут использовать в общей сложности 100 мл внутривенного АКП, содержащего 800 мкг фентанила, в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Внутривенная контролируемая пациентом анальгезия с использованием фентанила

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная числовая шкала оценки
Временное ограничение: 6 часов после операции
Послеоперационная боль в каждой временной точке, которая выражается по вербальной числовой шкале оценки (0 ~ 10)
6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 48 часов после операции
Сколько времени занимает послеоперационное время до первой дополнительной инъекции обезболивающего препарата по желанию пациента
48 часов после операции
Общее употребление опиоидов
Временное ограничение: 0, 1, 6, 12, 24, 48 часов после операции
Общая доза фентанила, введенного через внутривенную АКП
0, 1, 6, 12, 24, 48 часов после операции
Вербальная числовая шкала оценки
Временное ограничение: 0, 1, 12, 24, 48 часов после операции
Послеоперационная боль в каждой временной точке, которая выражается по вербальной числовой шкале оценки (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EUMC 2015-01-024-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками