Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Bilateral Rectus Sheath Block for Robotic Single-port Gynecological Surgery

6. februar 2017 oppdatert av: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperative smertestillende effekter av ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk for robotisk enports gynekologisk kirurgi

Rectus sheath block (RSB) er en slags fremre bukveggblokk. Det har postoperativ smertestillende effekt for abdominal kirurgi med midtlinjesnitt. Robotisk gynekologisk kirurgi er ledsaget av betydelig postoperativ smerte og vanligvis brukes IV-PCA for å håndtere smertene. Hensikten med denne studien er å undersøke den smertestillende effekten av ultralydveiledet RSB til enkeltports robotgynekologisk kirurgi som har snitt ved navlestrengen. område. Pasienter vil tilfeldig fordeles i to grupper, RSB-gruppe og kontrollgruppe. Hver pasient vil vurderes for tid til første redningsanalgesi, verbal numerisk vurdering av smertescore, antall redningsanalgetiske behov og postoperativt opioiderbruk ved IV-PCA av en blindet utreder 0, 1, 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter i RSB-gruppen vil bli utført ultralydveiledet bilateral RSB etter induksjon av generell anestesi. Prosedyren vil bli utført bilateralt og 15 ml på hver side, totalt 30 ml 0,25 % ropivakain vil bli injisert. Etter prosedyren vil en planlagt operasjon bli utført. Pasienten i kontrollgruppen vil fortsette operasjonen etter induksjon av anestesi. Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA som inneholder 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt. Hvis en pasient klager over smerter som er mer intense enn VNRS 4 eller krever et smertestillende medikament, vil et rednings-analgetikum være tillatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Robotisk enkeltport gynekologisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II
  • Alder: 21-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gynekologisk kreftoperasjon
  • Historie om tidligere abdominal kirurgi
  • Allergi mot lokalbedøvelse (ropivakain)
  • Opioidtoleranse
  • Koagulopati
  • Infeksjon ved nåleinnføringsstedet
  • Vanskeligheter med å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rectus slireblokk
Pasienter i RSB-gruppen vil bli utført ultralydveiledet bilateral RSB etter induksjon av generell anestesi. Etter å ha drapert kanyleinnføringsstedet, vil en 22-gauge, 50-mm nål settes inn medialt til sonden ved hjelp av in-plane-teknikken og fremføres i en lateral retning like på siden av navlen. 15 ml 0,25 % ropivakain vil bli injisert på bakkanten av rektusmuskelen. Denne prosedyren vil bli utført bilateralt og totalt 30 ml 0,25 % ropivakain vil bli injisert. Etter operasjonen vil en bandasje festes på injeksjonsstedet der det er det samme som snittstedet for operasjonen. Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA inneholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Fremgangsmåte: Rectus slireblokk
Ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk av RSB-gruppen ved bruk av 0,25 % ropivakain
Andre navn:
  • RSB
Legemiddel: Ropivakain
Ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk av RSB-gruppen ved bruk av 0,25 % ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Annen: Bandasje
Etter operasjonen vil en bandasje festes på injeksjonsstedet der det er det samme som snittstedet for operasjonen.
Legemiddel: IV-PCA som inneholder fentanyl
Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA som inneholder 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil bli utført en operasjon planlagt etter induksjon av generell anestesi uten noen prosedyre som placeboinjeksjon. Etter operasjonen vil en bandasje festes på snittstedet der det er det samme som blokkinjeksjonsstedet til RSB-gruppen. Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA inneholdende fentanyl 800 µg i 48 timer postoperativt.
Annen: Bandasje
Etter operasjonen vil en bandasje festes på injeksjonsstedet der det er det samme som snittstedet for operasjonen.
Legemiddel: IV-PCA som inneholder fentanyl
Alle pasienter vil bruke totalt 100 ml IV-PCA som inneholder 800 µg fentanyl i 48 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Intravenøs pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt som uttrykkes ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgetiske forespørsel
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hvor lang tid det tar postoperativ tid til første ekstra smertestillende medikamentinjeksjon etter pasientens forespørsel
48 timer postoperativt
Totalt bruk av opioider
Tidsramme: 0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Totaldosering av injisert fentanyl gjennom IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 timer postoperativt
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt
Postoperativ smerte på hvert tidspunkt som uttrykkes ved verbal numerisk vurderingsskala (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EUMC 2015-01-024-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger