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DEBOUT - Comportement sédentaire chez les personnes âgées : enquête sur un nouveau paradigme thérapeutique (STAND-UP)

29 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester

DEBOUT - Comportement sédentaire chez les personnes âgées : étude d'un nouveau paradigme thérapeutique Module de travail 3 : étude de l'effet du temps sédentaire, de la réduction du temps sédentaire et de l'augmentation de l'activité physique à faible intensité sur la santé métabolique et psychologique chez les personnes âgées

La recherche a montré que la réduction du temps passé assis peut réduire le risque de nombreuses maladies, telles que le diabète et les maladies cardiaques, et améliorer la santé. On estime que de nombreuses personnes âgées passent généralement 70 % de leur journée d'éveil en position assise, mais on sait peu de choses sur la question de savoir si réduire la position assise favorise la santé et le bien-être dans ce groupe d'âge. L'objectif de cette recherche est d'étudier les effets sur la santé de la réduction du temps passé assis en le remplaçant par de courtes périodes debout ou en marchant chez les adultes de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow, 126 University Avenue
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Diabetes Research Unit, University of Leicester, Leicester General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 65 à 79 ans inclus
  • Capable de marcher (sans aucun dispositif d'assistance et ne nécessitant pas l'aide d'une autre personne)
  • Capacité à communiquer et à comprendre l'anglais pour participer au processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Exercice régulier et ciblé (≥ 75 minutes d'exercice vigoureux autodéclaré par semaine)
  • Incapacité à se tenir debout ou à marcher légèrement
  • Condition psychologique qui limite la participation à l'étude (par ex. démence)
  • Incapacité à communiquer ou à comprendre l'anglais
  • Utilisation de stéroïdes
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séance
Les participants resteront assis tout au long de la période de test tout en adoptant des comportements sédentaires typiques tels que regarder la télévision, utiliser un ordinateur, lire et écrire. La marche et la station debout seront limitées.
Comportemental: Séance
Expérimental: Debout
Les participants seront invités à interrompre leur temps d'assise en se tenant debout pendant cinq minutes toutes les 30 minutes. Les participants seront invités à se tenir dans la même position sans autre instruction fournie. Au total, les individus accumuleront 12 épisodes (60 minutes) de position debout tout au long de la période de test.
Comportemental: Debout
Expérimental: Marche
La condition de marche sera identique à la position debout, mais les pauses en position assise seront ponctuées de périodes de cinq minutes de marche à son rythme plutôt que debout.
Comportemental: Marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'insuline sous la courbe
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Les échantillons seront regroupés et analysés à la fin de l'étude dans un laboratoire de recherche certifié de l'Institut des sciences cardiovasculaires et médicales (ICAMS) de l'Université de Glasgow. Les échantillons prélevés au Leicester Diabetes Center seront envoyés par courrier dans des conteneurs spécialisés et emballés avec de la neige carbonique.
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de glucose sous la courbe
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Aire de triglycérides sous la courbe
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Spectroscopie métabolomique RMN 1H
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Évaluation de la résonance magnétique nucléaire de l'hydrogène-1 réalisée sur des échantillons de sang prélevés tout au long des journées d'intervention expérimentale
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Pression artérielle
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Échelle d'excitation ressentie (0-5)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Affect positif et humeur mesurés à l'aide de l'échelle d'excitation de Likert Felt à 6 points (0 = "faible excitation" à 5 = "haute excitation") qui sera utilisée pour évaluer l'excitation.
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Échelle de sensation (-5 à +5)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
L'affect positif et l'humeur mesurés à l'aide de l'échelle de sentiment de Likert en 11 points (-5 = "très mauvais" à +5 = "très bon") seront utilisés pour évaluer la valence affective.
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Test de fluidité verbale sémantique (nombre d'items)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Le test de fluidité verbale sémantique évalue la mémoire sémantique et le langage, et les participants seront invités à nommer autant d'éléments que possible appartenant à une catégorie particulière. Les catégories retenues pour chacune des journées expérimentales seront les vêtements et les animaux.
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (nombre de mots rappelés)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins évalue l'apprentissage verbal et la mémoire de travail et nécessite le rappel immédiat et différé d'une série de 12 mots sur trois essais d'apprentissage. Les participants seront invités à entreprendre la composante de rappel différé à la fin de la première série de tests de la fonction cognitive et au cours de la deuxième série de tests de la fonction cognitive les jours d'intervention expérimentale.
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Trail Making Tests A (temps nécessaire)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Le Trail Making Tests A évalue la flexibilité cognitive et nécessite de connecter des nombres situés au hasard dans l'ordre numérique (par ex. 1,2,3,4).
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Trail Making Tests B (temps nécessaire)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Le Trail Making Tests B évalue la flexibilité cognitive et nécessite de connecter alternativement des chiffres et des lettres situés au hasard dans l'ordre numérique et alphabétique (par ex. 1, A, 2, B, 3, C).
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Test de traitement rapide de l'information visuelle (nombre de séquences détectées et d'erreurs)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Le test de traitement rapide de l'information visuelle évalue l'attention visuelle soutenue à l'aide de chiffres et nécessite à la fois une attention sélective et une mémoire de travail. Ce test affiche un nombre à l'écran qui change entre les chiffres pairs et impairs et les individus doivent détecter des séquences cibles de trois chiffres pairs ou impairs consécutifs.
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Échelle de somnolence de Karolinska (1-9)
Délai: 3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois
Qualité du sommeil mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence de Likert Karolinska en 9 points (1 = « très alerte » à 9 = « très somnolent, lutte contre le sommeil, un effort pour rester éveillé ») basée sur une évaluation subjective autodéclarée du niveau de somnolence du participant à l'époque.
3 visites d'étude d'intervention expérimentale sur une période estimée à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Leicester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Health Service, United Kingdom
University of Glasgow

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Yates, University of Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0482
  • MR/K025090/1 (Autre subvention/numéro de financement: UK Medical Research Council)
  • CRN18120 (Identificateur de registre: UK Clinical Research Network)
  • UOLE0482 (Autre identifiant: University of Leicester (Sponsor ID))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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