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STAND UP - Comportamiento sedentario en adultos mayores: investigando un nuevo paradigma terapéutico (STAND-UP)

29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester

STAND UP - Comportamiento sedentario en adultos mayores: Investigando un nuevo paradigma terapéutico Paquete de trabajo 3: Investigando el efecto del tiempo sedentario, el tiempo sedentario reducido y el aumento de la actividad física de intensidad liviana en la salud metabólica y psicológica en adultos mayores

Las investigaciones han demostrado que reducir el tiempo que se pasa sentado puede reducir el riesgo de muchas enfermedades, como diabetes y enfermedades cardíacas, y mejorar la salud. Se estima que muchos adultos mayores suelen pasar sentados el 70 % del día que están despiertos, pero se sabe poco acerca de si reducir el tiempo que pasan sentados promueve la salud y el bienestar en este grupo de edad. El objetivo de esta investigación es investigar los efectos en la salud de reducir el tiempo sentado reemplazándolo con períodos cortos de pie o caminando en adultos mayores de 65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow, 126 University Avenue
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Diabetes Research Unit, University of Leicester, Leicester General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 79 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 65 a 79 años inclusive
  • Capaz de caminar (sin ningún dispositivo de asistencia y sin necesidad de asistencia de otra persona)
  • Capacidad para comunicarse y comprender inglés para participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ejercicio regular con propósito (≥75 minutos de ejercicio vigoroso autoinformado por semana)
  • Incapacidad para ponerse de pie o emprender una deambulación ligera.
  • Condición psicológica que limita la participación en el estudio (p. demencia)
  • Incapacidad para comunicarse o entender inglés
  • uso de esteroides
  • Uso de medicamentos para bajar la glucosa.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sesión
Los participantes permanecerán sentados durante todo el período de prueba mientras realizan comportamientos típicos sedentarios, como mirar televisión, usar una computadora, leer y escribir. Se restringirá caminar y estar de pie.
Conductual: Sesión
Experimental: De pie
Se les pedirá a los participantes que rompan su tiempo de estar sentados poniéndose de pie durante cinco minutos cada 30 minutos. Se les pedirá a los participantes que se paren en la misma posición sin que se proporcionen más instrucciones. En total, los individuos acumularán 12 combates (60 minutos) de pie durante el período de prueba.
Conductual: De pie
Experimental: Caminando
La condición de caminar será idéntica a la de estar de pie, pero los descansos en el tiempo de estar sentado se marcarán con episodios de cinco minutos de caminar a su propio ritmo en lugar de estar de pie.
Conductual: Caminando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Las muestras se agruparán y analizarán al final del estudio en un laboratorio de investigación certificado en el Instituto de Ciencias Médicas y Cardiovasculares (ICAMS) de la Universidad de Glasgow. Las muestras recolectadas en el Centro de Diabetes de Leicester se enviarán por mensajería en contenedores especiales y se empaquetarán con hielo seco.
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Área de triglicéridos bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Espectroscopia de metabolómica 1H RMN
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Evaluación de resonancia magnética nuclear de hidrógeno-1 realizada en muestras de sangre recolectadas durante los días de intervención experimental
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Escala de excitación sentida (0-5)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Afecto positivo y estado de ánimo medidos utilizando la escala Likert Felt Arousal de 6 puntos (0 = "baja excitación" a 5 = "alta excitación") que se utilizará para evaluar la excitación.
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Escala de sentimientos (-5 a +5)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
El afecto positivo y el estado de ánimo medidos con la escala de sentimientos de Likert de 11 puntos (-5 = "muy malo" a +5 = "muy bueno") se utilizarán para evaluar la valencia afectiva.
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Test de Fluidez Verbal Semántica (número de ítems)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
La prueba de fluidez verbal semántica evalúa la memoria semántica y el lenguaje, y se les pedirá a los participantes que nombren tantos elementos como puedan que pertenezcan a una categoría en particular. Las categorías seleccionadas para cada una de las jornadas experimentales serán prendas de vestir y animales.
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (número de palabras recordadas)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins evalúa el aprendizaje verbal y la memoria de trabajo y requiere el recuerdo inmediato y diferido de una serie de 12 palabras en tres intentos de aprendizaje. Se solicitará a los participantes que realicen el componente de recuerdo diferido al final del primer conjunto de pruebas de función cognitiva y durante el segundo conjunto de pruebas de función cognitiva en los días de intervención experimental.
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Trail Making Tests A (tiempo para completar)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
El Trail Making Tests A evalúa la flexibilidad cognitiva y requiere conectar números ubicados aleatoriamente en orden numérico (p. 1,2,3,4).
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Trail Making Tests B (tiempo para completar)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
El Trail Making Tests B evalúa la flexibilidad cognitiva y requiere conectar números y letras ubicados aleatoriamente en orden numérico y alfabético alternativamente (p. 1,A,2,B,3,C).
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Prueba rápida de procesamiento de información visual (número de secuencias detectadas y errores)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
La prueba de procesamiento rápido de información visual evalúa la atención visual sostenida mediante números y requiere atención selectiva y memoria de trabajo. Esta prueba muestra un número en la pantalla que cambia entre dígitos pares e impares y las personas deben detectar secuencias objetivo de tres dígitos pares o impares consecutivos.
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
Escala de Somnolencia de Karolinska (1-9)
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes
La calidad del sueño se midió con la escala de somnolencia de Likert Karolinska de 9 puntos (1 = "muy alerta" a 9 = "mucho sueño, lucha contra el sueño, un esfuerzo por mantenerse despierto") basada en una evaluación subjetiva autoinformada del nivel de somnolencia del participante En el momento.
3 visitas de estudio de intervención experimental durante un período estimado de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leicester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Health Service, United Kingdom
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Yates, University of Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0482
  • MR/K025090/1 (Otro número de subvención/financiamiento: UK Medical Research Council)
  • CRN18120 (Identificador de registro: UK Clinical Research Network)
  • UOLE0482 (Otro identificador: University of Leicester (Sponsor ID))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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