Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAND UP - Сидячий образ жизни у пожилых людей: исследование новой терапевтической парадигмы (STAND-UP)

29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester

STAND UP - Малоподвижное поведение у пожилых людей: исследование новой терапевтической парадигмы. Рабочий пакет 3: Исследование влияния малоподвижного образа жизни, сокращения продолжительности сидячего образа жизни и увеличения физической активности легкой интенсивности на метаболическое и психологическое здоровье пожилых людей

Исследования показали, что сокращение времени, проводимого сидя, может снизить риск многих заболеваний, таких как диабет и сердечные заболевания, и улучшить здоровье. Подсчитано, что многие пожилые люди обычно проводят 70% своего бодрствующего дня сидя, но мало известно о том, способствует ли сокращение сидения здоровью и благополучию в этой возрастной группе. Целью данного исследования является изучение влияния на здоровье сокращения времени сидения путем замены его короткими периодами стояния или ходьбы у взрослых старше 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow, 126 University Avenue
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Diabetes Research Unit, University of Leicester, Leicester General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 65 до 79 лет включительно
  • Может ходить (без каких-либо вспомогательных средств и без помощи другого человека)
  • Способность общаться и понимать английский язык для участия в процессе получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Регулярные целенаправленные упражнения (≥75 минут энергичных упражнений в неделю, по самооценке)
  • Неспособность стоять или совершать легкие прогулки
  • Психологическое состояние, ограничивающее участие в исследовании (например, слабоумие)
  • Неспособность общаться или понимать по-английски
  • Использование стероидов
  • Использование сахароснижающих препаратов
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сидя
Участники будут сидеть в течение всего периода тестирования, выполняя типичные сидячие действия, такие как просмотр телевизора, использование компьютера, чтение и письмо. Ходьба и стояние будут ограничены.
Поведенческий: Сидя
Экспериментальный: Стоя
Участников попросят прерывать время сидения, вставая на пять минут каждые 30 минут. Участников попросят встать в ту же позу без дальнейших инструкций. В общей сложности за весь период тестирования люди наберут 12 подходов (60 минут) стояния.
Поведенческий: Стоя
Экспериментальный: Гулять пешком
Ходьба будет идентична стоянию, но перерывы во время сидения будут перемежаться пятиминутными периодами самостоятельной ходьбы, а не стояния.
Поведенческий: Гулять пешком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь инсулина под кривой
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Образцы будут собраны и проанализированы в конце исследования в сертифицированной исследовательской лаборатории Института сердечно-сосудистых и медицинских наук (ICAMS) Университета Глазго. Образцы, собранные в Лестерском диабетическом центре, будут отправлены курьером в специальных контейнерах и упакованы с сухим льдом.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Площадь триглицеридов под кривой
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
1H ЯМР Метаболомическая спектроскопия
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Оценка ядерного магнитного резонанса водорода-1, проведенная на образцах крови, собранных в течение дней экспериментального вмешательства.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Шкала чувственного возбуждения (0-5)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Положительный аффект и настроение, измеряемые с помощью 6-балльной шкалы Лайкерта «Чувствуемое возбуждение» (от 0 = «низкое возбуждение» до 5 = «высокое возбуждение»), которая будет использоваться для оценки возбуждения.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Шкала чувств (от -5 до +5)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Положительный аффект и настроение, измеряемые с помощью 11-балльной шкалы чувств Лайкерта (от -5 = «очень плохо» до +5 = «очень хорошо»), будут использоваться для оценки аффективной валентности.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест семантической вербальной беглости (количество пунктов)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест семантической вербальной беглости оценивает семантическую память и язык, и участников попросят назвать как можно больше предметов, принадлежащих к определенной категории. Категории, выбранные для каждого из экспериментальных дней, будут одежда и животные.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест Хопкинса на вербальное обучение (количество припоминаемых слов)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест Хопкинса на вербальное обучение оценивает вербальное обучение и рабочую память и требует немедленного и отсроченного воспроизведения серии из 12 слов в течение трех обучающих испытаний. Участникам будет предложено выполнить компонент отсроченного воспроизведения в конце первого набора тестов когнитивных функций и во время второго набора тестов когнитивных функций в дни экспериментального вмешательства.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тесты по прокладке маршрута A (время завершения)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест «Создание следов» А оценивает когнитивную гибкость и требует соединения случайно расположенных чисел в числовом порядке (например, 1,2,3,4).
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тесты на прокладывание маршрута B (время завершения)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест следования B оценивает когнитивную гибкость и требует поочередного соединения случайно расположенных цифр и букв в числовом и алфавитном порядке (например, 1,А,2,Б,3,В).
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест быстрой обработки визуальной информации (количество обнаруженных последовательностей и ошибок)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Тест быстрой обработки визуальной информации оценивает устойчивое зрительное внимание с помощью чисел и требует как выборочного внимания, так и рабочей памяти. Этот тест отображает на экране число, которое меняется между нечетными и четными цифрами, и люди должны обнаружить целевые последовательности из трех нечетных или трех четных последовательных цифр.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Каролинская шкала сонливости (1-9)
Временное ограничение: 3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц
Качество сна измеряется с использованием 9-балльной шкалы сонливости Лайкерта-Каролинской (от 1 = «очень бдителен» до 9 = «очень сонный, борется со сном, пытается не заснуть») на основе самооценки субъективной оценки уровня сонливости участника. в то время.
3 посещения экспериментального интервенционного исследования в течение расчетного периода в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Leicester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Health Service, United Kingdom
University of Glasgow

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Yates, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0482
  • MR/K025090/1 (Другой номер гранта/финансирования: UK Medical Research Council)
  • CRN18120 (Идентификатор реестра: UK Clinical Research Network)
  • UOLE0482 (Другой идентификатор: University of Leicester (Sponsor ID))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками