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STAND UP - Comportamento Sedentário em Idosos: Investigando um Novo Paradigma Terapêutico (STAND-UP)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Leicester

STAND UP - Comportamento Sedentário em Idosos: Investigando um Novo Paradigma Terapêutico Pacote de Trabalho 3: Investigando o Efeito do Tempo Sedentário, Redução do Tempo Sedentário e Aumento da Atividade Física de Leve Intensidade na Saúde Metabólica e Psicológica em Idosos

A pesquisa mostrou que reduzir o tempo gasto sentado pode reduzir o risco de muitas doenças, como diabetes e doenças cardíacas, e melhorar a saúde. Estima-se que muitos idosos passem 70% do dia sentados, mas pouco se sabe se a redução do tempo sentado promove saúde e bem-estar nessa faixa etária. O objetivo desta pesquisa é investigar os efeitos na saúde da redução do tempo sentado, substituindo-o por curtos períodos em pé ou andando em adultos com mais de 65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
        • BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow, 126 University Avenue
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre, Diabetes Research Unit, University of Leicester, Leicester General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade compreendida entre os 65 e os 79 anos inclusive
  • Capaz de andar (sem quaisquer dispositivos auxiliares e não necessitando de assistência de outra pessoa)
  • Capacidade de se comunicar e entender inglês para participar do processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Exercício intencional regular (≥75 minutos de exercício vigoroso autorrelatado por semana)
  • Incapacidade de ficar de pé ou realizar deambulação leve
  • Condição psicológica que limita a participação no estudo (por exemplo, demência)
  • Incapacidade de se comunicar ou entender inglês
  • Uso de esteroides
  • Uso de medicamentos para baixar a glicose
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sentado
Os participantes permanecerão sentados durante todo o período de teste enquanto realizam comportamentos sedentários típicos, como assistir TV, usar um computador, ler e escrever. Andar e ficar de pé serão restritos.
Comportamental: Sentado
Experimental: De pé
Os participantes serão solicitados a interromper o tempo sentado ficando de pé por cinco minutos a cada 30 minutos. Os participantes serão solicitados a permanecer na mesma posição, sem mais instruções fornecidas. No total, os indivíduos acumularão 12 sessões (60 minutos) de pé ao longo do período de teste.
Comportamental: De pé
Experimental: Andando
A condição de andar será idêntica à de pé, mas as pausas no tempo sentado serão pontuadas com sessões de cinco minutos de caminhada individualizada, em vez de ficar em pé.
Comportamental: Andando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de insulina sob a curva
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
As amostras serão agrupadas e analisadas no final do estudo em um laboratório de pesquisa certificado no Instituto de Ciências Cardiovasculares e Médicas (ICAMS), Universidade de Glasgow. As amostras coletadas no Leicester Diabetes Center serão enviadas por correio em recipientes especializados e embaladas com gelo seco.
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de glicose sob a curva
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Área de triglicerídeos sob a curva
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Espectroscopia de metabolômica de RMN de 1H
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Avaliação da Ressonância Magnética Nuclear de Hidrogênio-1 realizada em amostras de sangue coletadas durante os dias de intervenção experimental
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Pressão arterial
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Escala de excitação sentida (0-5)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Afeto positivo e humor medidos usando a escala Likert Felt Arousal de 6 pontos (0 = "baixa excitação" a 5 = "alta excitação") que será usada para avaliar a excitação.
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Escala de Sentimento (-5 a +5)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
O afeto positivo e o humor medidos usando a Escala de Sentimento Likert de 11 pontos (-5 = "muito ruim" a +5 = "muito bom") serão usados ​​para avaliar a valência afetiva.
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Teste de Fluência Verbal Semântica (número de itens)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
O Teste de Fluência Semântica Verbal avalia a memória semântica e a linguagem, e os participantes serão solicitados a nomear o maior número possível de itens pertencentes a uma categoria específica. As categorias selecionadas para cada um dos dias experimentais serão roupas e animais.
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Hopkins Verbal Learning Test (número de palavras lembradas)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
O Hopkins Verbal Learning Test avalia o aprendizado verbal e a memória de trabalho e requer a recordação imediata e tardia de uma série de 12 palavras em três tentativas de aprendizado. Os participantes serão solicitados a realizar o componente de recordação atrasada no final do primeiro conjunto de testes de função cognitiva e durante o segundo conjunto de testes de função cognitiva em dias de intervenção experimental.
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Testes de trilha A (tempo para concluir)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
O Trail Making Tests A avalia a flexibilidade cognitiva e requer a conexão de números localizados aleatoriamente em ordem numérica (por exemplo, 1,2,3,4).
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Testes de trilha B (tempo para concluir)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
O Trail Making Tests B avalia a flexibilidade cognitiva e requer a conexão de números e letras localizados aleatoriamente em ordem numérica e alfabética alternadamente (por exemplo, 1,A,2,B,3,C).
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Teste de processamento rápido de informações visuais (número de sequências detectadas e erros)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
O Teste de Processamento de Informação Visual Rápida avalia a atenção visual sustentada usando números e requer atenção seletiva e memória de trabalho. Este teste exibe um número na tela que muda entre dígitos ímpares e pares e os indivíduos devem detectar sequências-alvo de três dígitos ímpares ou três dígitos pares consecutivos.
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Escala de Sonolência de Karolinska (1-9)
Prazo: 3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês
Qualidade do sono medida usando a Escala de Sonolência Likert Karolinska de 9 pontos (1 = "muito alerta" a 9 = "muito sonolento, lutando contra o sono, um esforço para se manter acordado") com base em uma avaliação subjetiva auto-relatada do nível de sonolência do participante no momento.
3 visitas de estudo de intervenção experimental durante um período estimado de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Leicester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Health Research, United Kingdom
National Health Service, United Kingdom
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Yates, University of Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0482
  • MR/K025090/1 (Número de outro subsídio/financiamento: UK Medical Research Council)
  • CRN18120 (Identificador de registro: UK Clinical Research Network)
  • UOLE0482 (Outro identificador: University of Leicester (Sponsor ID))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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