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Traitement adjuvant de la CE suivi de taxane +/- carboplatine dans le cancer du sein triple négatif (TCTN)

8 juillet 2025 mis à jour par: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'épirubicine-cyclophosphamide suivie de taxanes ou de taxanes plus carboplatine dans le cancer du sein triple négatif ：Un essai prospectif, randomisé, de phase III

Comparer le taux de survie sans maladie (DFS) de la chimiothérapie adjuvante épirubicine-cyclophosphamide suivie de paclitaxel ou docétaxel hebdomadaire (EC-T), ou de paclitaxel ou docétaxel-carboplatine hebdomadaire (EC-TCb) dans le cancer du sein triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prévoit de recruter des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui ont subi une ablation complète de la tumeur. Les patients sont randomisés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante EC-wP/T ou EC-wP/TCb. Pour le cancer du sein triple négatif, un sous-groupe de cancer du sein triple négatif présente un déficit de réparation de l'ADN et l'ajout de carboplatine au paclitaxel peut améliorer la SSM sur la base d'une chimiothérapie adjuvante hebdomadaire au paclitaxel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
786

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Chine
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Chine
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Chine, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Chine, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Chine, 316000
        • Zhoushan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, ablation complète de la tumeur par mastectomie radicale modifiée ou excision locale plus dissection des ganglions lymphatiques axillaires (c'est-à-dire traitement de conservation du sein) ou biopsie du ganglion sentinelle. (Marges sans tumeur d'au moins 1 mm pour les carcinomes invasifs et non invasifs, sauf pour les carcinomes lobulaires in situ (moins de 1 mm autorisé) ;
  • Des échantillons de tumeurs sont disponibles pour la détection des récepteurs des œstrogènes (ER), des récepteurs de la progestérone (PgR) et Her2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain). Les patientes doivent être atteintes d'un cancer du sein triple négatif. La maladie triple négative est définie comme ER <10 % de positivité, PgR <10 % de positivité et négativité pour Her2 (IHC (immunohistochimie) 0-1+ ou FISH (hybridation in situ par fluorescence) négatif) ;
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  • Les femmes susceptibles de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude ;
  • Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents systémiques de cancer du sein, y compris chimiothérapie ;
  • Cancer du sein métastatique ;
  • Avec des antécédents de tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus in situ ou carcinome basocellulaire de la peau ;
  • Patients présentant des conditions médicales indiquant une intolérance au traitement adjuvant et aux traitements associés, y compris une maladie pulmonaire non contrôlée, un diabète sucré, une infection grave, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive ;
  • A une hépatite B ou une hépatite C active avec des tests de la fonction hépatique (LFT) anormaux ou est connu pour être séropositif ;
  • Contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde ; hypertension mal contrôlée (TA systolique> 180 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg);
  • A une neuropathie périphérique au moins de grade 1 ;
  • La patiente est enceinte ou allaite ;
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'autres maladies entraînant une inobservance de la thérapie ;
  • Hypersensibilité sévère connue à l'un des médicaments de cette étude ;
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Taxanes
Épirubicine plus Cyclophosphamide suivi de Paclitaxel ou Docétaxel
Médicament: Epirubicine plus Cyclophosphamide
Epirubicine 90mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600mg/m2, j1, q3w*4
Autres noms:
  • CE
Médicament: Taxanes
Paclitaxel : 80 mg/m2, j1, qw*12 ou Docétaxel : 80-100 mg/m2, j1, q3w*4
Expérimental: Taxanes plus carboplatine
Épirubicine plus Cyclophosphamide suivi de Paclitaxel ou Docétaxel + Carboplatine
Médicament: Epirubicine plus Cyclophosphamide
Epirubicine 90mg/m2, j1, q3w*4 Cyclophosphamide : 600mg/m2, j1, q3w*4
Autres noms:
  • CE
Médicament: Taxanes plus carboplatine
Paclitaxel : 80 mg/m2, j1, j8, j15, q4w*4 Carboplatine AUC=2, j1,d8,d15, q4w*4 ou Docetaxel : 75mg/m2,d1,q3w*4 plus carboplatine AUC=5-6, j1 , q3w*4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 5 ans après l'inscription.
Le temps de la randomisation à la récidive locale ou régionale, des métastases distantes, d'autres tumeurs malignes primaires secondaires non du sein, un cancer du sein controlatéral ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Depuis le temps de la randomisation à 5 ans après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie distante
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 5 ans après l'inscription.
Le temps de la randomisation aux métastases éloignées, d'autres tumeurs malignes primaires secondaires non du sein ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Depuis le temps de la randomisation à 5 ans après l'inscription.
Survie globale
Délai: Depuis le temps de la randomisation à 5 ans après l'inscription.
Le temps de la randomisation à la mort due à toute cause.
Depuis le temps de la randomisation à 5 ans après l'inscription.
Incidence des événements indésirables
Délai: De la randomisation à quatre semaines après le traitement de la fin de l'étude
Pour comparer les événements indésirables de grade 3-5 entre deux bras de traitement selon les critères NCI-CTCAE V4.0.
De la randomisation à quatre semaines après le traitement de la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RJBC1501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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