Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling van EC gevolgd door taxaan +/- carboplatine bij triple-negatieve borstkanker (TCTN)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicine-cyclofosfamide gevolgd door taxanen of taxanen plus carboplatine bij triple-negatieve borstkanker: een prospectief, gerandomiseerd, fase III-onderzoek

Vergelijking van de ziektevrije overleving (DFS) van adjuvante chemotherapie epirubicine-cyclofosfamide gevolgd door wekelijks paclitaxel of docetaxel (EC-T), of wekelijks paclitaxel of docetaxel-carboplatine (EC-TCb) bij triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan triple-negatieve borstkankerpatiënten in te schrijven bij wie de tumor volledig is verwijderd. Patiënten worden gerandomiseerd om EC-wP/T of EC-wP/TCb adjuvante chemotherapie te krijgen. Voor triple-negatieve borstkanker heeft een subgroep van triple-negatieve borstkanker DNA-reparatiedeficiëntie en toevoeging van carboplatine aan paclitaxel kan DFS verbeteren op basis van wekelijkse paclitaxel adjuvante chemotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
786

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, China
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, China, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Zhoushan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, volledige tumorverwijdering door gemodificeerde radicale mastectomie of lokale excisie plus okselklierdissectie (d.w.z. borstsparende therapie) of schildwachtklierbiopsie. (Tumorvrije marges van ten minste 1 mm voor zowel invasief als niet-invasief carcinoom behalve voor lobulair carcinoom in situ (minder dan 1 mm toegestaan);
  • Tumorspecimens zijn beschikbaar voor oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR) en Her2 (menselijke epidermale groeifactorreceptor 2) detectie, patiënten moeten triple-negatieve borstkanker hebben. Triple-negatieve ziekte wordt gedefinieerd als ER <10% positiviteit, PgR <10% positiviteit en negativiteit voor Her2 (IHC (immunohistochemie) 0-1+ of FISH (fluorescentie in situ hybridisatie) negatief);
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-1;
  • Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische borstkanker, inclusief chemotherapie;
  • Gemetastaseerde borstkanker;
  • Met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Patiënten met medische aandoeningen die wijzen op intolerantie voor adjuvante therapie en gerelateerde behandeling, waaronder ongecontroleerde longziekte, diabetes mellitus, ernstige infectie, actieve maagzweer, stollingsstoornis, bindweefselziekte of myelo-suppressieve ziekte;
  • Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C met abnormale leverfunctietesten (LFT's) of staat bekend als hiv-positief;
  • Contra-indicatie voor het gebruik van dexamethason;
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of myocardinfarct; slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 100 mmHg);
  • Heeft perifere neuropathie van niet minder dan graad 1;
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis of andere ziekten die leiden tot therapieontrouw;
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen in deze studie;
  • Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór het begin van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Taxanen
Epirubicine plus Cyclofosfamide gevolgd door Paclitaxel of Docetaxel
Geneesmiddel: Epirubicine plus Cyclofosfamide
Epirubicine 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere namen:
  • EG
Geneesmiddel: Taxanen
Paclitaxel: 80mg/m2, d1, qw*12 of Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Experimenteel: Taxanen plus carboplatine
Epirubicine plus Cyclofosfamide gevolgd door Paclitaxel of Docetaxel + Carboplatine
Geneesmiddel: Epirubicine plus Cyclofosfamide
Epirubicine 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere namen:
  • EG
Geneesmiddel: Taxanen plus Carboplatine
Paclitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatine AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 of Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 plus Carboplatine AUC=5-6, d1 , q3w*4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
De tijd van randomisatie tot lokaal of regionaal recidief, verre metastasen, andere niet-borst secundaire primaire maligniteiten, contralaterale borstkanker of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verreesvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
De tijd van randomisatie tot metastasen op afstand, andere niet-borst-secundaire primaire maligniteiten of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
De tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Vanaf het moment van randomisatie tot 5 jaar na de inschrijving.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot vier weken na het einde van de studiebehandeling
Om de graad 3-5 bijwerkingen tussen twee behandelingsarmen te vergelijken volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria.
Van randomisatie tot vier weken na het einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RJBC1501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen