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Tratamiento adyuvante de EC seguido de taxano +/- carboplatino en cáncer de mama triple negativo (TCTN)

8 de julio de 2025 actualizado por: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicina-ciclofosfamida seguida de taxanos o taxanos más carboplatino en el cáncer de mama triple negativo: un ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase III

Comparar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) de la quimioterapia adyuvante con epirubicina-ciclofosfamida seguida de paclitaxel o docetaxel (EC-T) semanal o paclitaxel o docetaxel-carboplatino (EC-TCb) semanal en cáncer de mama triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio planea inscribir a pacientes con cáncer de mama triple negativo a las que se les haya extirpado el tumor por completo. Los pacientes se aleatorizan para recibir quimioterapia adyuvante EC-wP/T o EC-wP/TCb. Para el cáncer de mama triple negativo, un subgrupo de cáncer de mama triple negativo tiene deficiencia en la reparación del ADN y agregar carboplatino al paclitaxel puede mejorar la SLE sobre la base de la quimioterapia adyuvante semanal con paclitaxel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
786

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Porcelana
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Porcelana, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Porcelana, 316000
        • Zhoushan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado, extirpación completa del tumor mediante mastectomía radical modificada o escisión local más disección de ganglios linfáticos axilares (es decir, terapia de conservación de mama) o biopsia de ganglio centinela. (Márgenes libres de tumor de al menos 1 mm para el carcinoma invasivo y no invasivo excepto para el carcinoma lobulillar in situ (se permite menos de 1 mm);
  • Las muestras tumorales están disponibles para la detección del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PgR) y Her2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano), los pacientes deben tener cáncer de mama triple negativo. La enfermedad triple negativa se define como ER <10 % de positividad, PgR <10 % de positividad y negatividad para Her2 (IHC (inmunohistoquímica) 0-1+ o FISH (hibridación fluorescente in situ) negativo);
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función hepática y renal adecuada
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio;
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo de cáncer de mama, incluida la quimioterapia;
  • Cáncer de mama metastásico;
  • Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel;
  • Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la terapia adyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo enfermedad pulmonar no controlada, diabetes mellitus, infección grave, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora;
  • Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es VIH positivo;
  • Contraindicación para el uso de dexametasona;
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio; hipertensión mal controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg);
  • Tiene neuropatía periférica no menor de grado 1;
  • La paciente está embarazada o amamantando;
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico u otras enfermedades que lleven al incumplimiento de la terapia;
  • Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio;
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Taxanos
Epirubicina más ciclofosfamida seguida de paclitaxel o docetaxel
Droga: Epirubicina más ciclofosfamida
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Otros nombres:
  • CE
Droga: Taxanos
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 o docetaxel: 80-100 mg/m2, d1, q3w*4
Experimental: Taxanos más carboplatino
Epirubicina más Ciclofosfamida seguida de Paclitaxel o Docetaxel + Carboplatino
Droga: Epirubicina más ciclofosfamida
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamida: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Otros nombres:
  • CE
Droga: Taxanos más carboplatino
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatino AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 o Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 más carboplatino AUC=5-6, d1 , q3w*4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización a 5 años después de la inscripción.
El tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local o regional, metástasis distantes, otras neoplasias primarias secundarias no breastes, cáncer de mama contralateral o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el momento de la aleatorización a 5 años después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización a 5 años después de la inscripción.
El tiempo desde la aleatorización hasta las metástasis distantes, otras neoplasias primarias secundarias no breastes o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el momento de la aleatorización a 5 años después de la inscripción.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización a 5 años después de la inscripción.
El tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Desde el momento de la aleatorización a 5 años después de la inscripción.
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta cuatro semanas después del tratamiento del estudio del estudio
Comparar los eventos adversos de grado 3-5 entre dos brazos de tratamiento de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE V4.0.
Desde la aleatorización hasta cuatro semanas después del tratamiento del estudio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RJBC1501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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