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Adjuvante Behandlung von EC gefolgt von Taxane +/- Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs (TCTN)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicin-Cyclophosphamid, gefolgt von Taxanen oder Taxanen plus Carboplatin bei dreifach negativem Brustkrebs: Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

Vergleich der Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) einer adjuvanten Chemotherapie mit Epirubicin-Cyclophosphamid, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel oder Docetaxel (EC-T) oder wöchentlichem Paclitaxel oder Docetaxel-Carboplatin (EC-TCb) bei dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen dreifach negative Brustkrebspatientinnen aufgenommen werden, bei denen der Tumor vollständig entfernt wurde. Die Patienten werden randomisiert, um eine adjuvante EC-wP/T- oder EC-wP/TCb-Chemotherapie zu erhalten. Bei dreifach negativem Brustkrebs weist eine Untergruppe von dreifach negativem Brustkrebs einen DNA-Reparaturmangel auf, und die Zugabe von Carboplatin zu Paclitaxel kann das DFS auf der Grundlage einer wöchentlichen adjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
786

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, China
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, China, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, China, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, China, 316000
        • Zhoushan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, vollständige Tumorentfernung entweder durch modifizierte radikale Mastektomie oder lokale Exzision plus axilläre Lymphknotendissektion (d. h. Brusterhaltungstherapie) oder Sentinel-Node-Biopsie. (Tumorfreie Ränder mindestens 1 mm für invasives und nichtinvasives Karzinom, außer für lobuläres Karzinom in situ (weniger als 1 mm zulässig);
  • Tumorproben sind für den Nachweis von Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PgR) und Her2 (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) verfügbar, Patienten sollten dreifach negativen Brustkrebs haben. Eine dreifach negative Erkrankung ist definiert als ER < 10 % Positivität, PgR < 10 % Positivität und Negativität für Her2 (IHC (Immunhistochemie) 0-1+ oder FISH (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) negativ);
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Frauen mit potenziellem Kinderwunsch müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden;
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer systemischer Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie;
  • metastasierender Brustkrebs;
  • Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber einer adjuvanten Therapie und einer damit verbundenen Behandlung hinweisen, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung;
  • Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv;
  • Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason;
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
  • Hat periphere Neuropathie nicht weniger als Grad 1;
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder anderen Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung der Therapie führen;
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie;
  • Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Taxane
Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel
Arzneimittel: Epirubicin plus Cyclophosphamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Taxane
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 oder Docetaxel: 80-100 mg/m2, d1, q3w*4
Experimental: Taxane plus Carboplatin
Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel oder Docetaxel + Carboplatin
Arzneimittel: Epirubicin plus Cyclophosphamid
Epirubicin 90 mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Taxane plus Carboplatin
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, d8, d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1, d8, d15, q4w*4 oder Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*4 plus Carboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Die Zeit von der Randomisierung von lokalem oder regionalem Rezidiv, entfernten Metastasen, anderen nicht-briester sekundären primären Malignitäten, kontralateralem Brustkrebs oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fern krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Die Zeit von der Randomisierung bis hin zu entfernten Metastasen, anderen nicht-briest sekundären primären Malignitäten oder Todesfällen aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 5 Jahre nach der Einschreibung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis vier Wochen nach Ende der Studienbehandlung
Vergleich der unerwünschten Ereignisse der Grad 3-5 zwischen zwei Behandlungsarmen gemäß den NCI-CTCAE-V4.0-Kriterien.
Von Randomisierung bis vier Wochen nach Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJBC1501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur Epirubicin plus Cyclophosphamid

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