EK:n adjuvanttihoito, jota seuraa taksaani +/- karboplatiini kolminegatiivisessa rintasyövässä (TCTN)
Epirubisiini-syklofosfamidi, jota seuraa Taxanes tai Taxanes Plus Carboplatin kolminegatiivisessa rintasyövässä: tuleva, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaosong Chen, Dr.
- Puhelinnumero: 602205 +8621-64370045
- Sähköposti: chenxiaosong0156@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuding, Fujian, Kiina
- Fuding Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Quanzhou First Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Foshan No.1 people's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215200
- The First People's Hospital of Wujiang District
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Yancheng Hospital of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Ninth People's Hospital of Shanghai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Jiaxin, Zhejiang, Kiina, 310000
- Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 310000
- Lishui People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Rui'an, Zhejiang, Kiina, 325200
- Rui'an People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312300
- Shaoxing Shangyu People's Hospital
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Shaoxing No.2 Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou People's Hospital
-
Zhoushan, Zhejiang, Kiina, 316000
- Zhoushan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, kasvaimen täydellinen poisto joko modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai paikallisella leikkauksella sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio (eli rintojen konservointihoito) tai vartiosolmukkeen biopsia. (Tuumorivapaat marginaalit vähintään 1 mm sekä invasiivisessa että ei-invasiivisessa karsinoomassa paitsi lobulaarisessa karsinoomassa in situ (alle 1 mm sallittu);
- Kasvainnäytteitä on saatavilla estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PgR) ja Her2:n (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) havaitsemiseen, potilailla tulee olla kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Kolminkertaisesti negatiivinen sairaus määritellään ER < 10 % positiiviseksi, PgR < 10 % positiiviseksi ja negatiivisuudeksi Her2:lle (IHC (immunohistokemia) 0-1+ tai FISH (fluoresenssi in situ hybridisaatio) negatiivinen);
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1;
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan;
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen rintasyöpä, mukaan lukien kemoterapia;
- Metastaattinen rintasyöpä;
- joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttihoidon ja siihen liittyvän hoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, diabetes mellitus, vakava infektio, aktiivinen peptinen haavauma, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus;
- hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa (LFT) on epänormaaleja, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen;
- Deksametasonin käytön vasta-aihe;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Hänellä on vähintään asteen 1 perifeerinen neuropatia;
- potilas on raskaana tai imettää;
- Potilaat, joilla on psykiatrista häiriötä tai muita sairauksia, jotka johtavat hoidon epäyhtenäisyyteen;
- Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Taksaanit
Epirubisiini plus syklofosfamidi ja sen jälkeen paklitakseli tai dosetakseli
|
Epirubisiini 90mg/m2, d1, q3w*4 syklofosfamidi: 600mg/m2, d1, q3w*4
Muut nimet:
Paklitakseli: 80mg/m2, d1, qw*12 tai Doketakseli: 80-100mg/m2, d1,q3w*4
|
|
Kokeellinen: Taksaanit plus karboplatiini
Epirubisiini + syklofosfamidi ja sen jälkeen paklitakseli tai doketakseli + karboplatiini
|
Epirubisiini 90mg/m2, d1, q3w*4 syklofosfamidi: 600mg/m2, d1, q3w*4
Muut nimet:
Paklitakseli: 80 mg/m2, d1, 8, 15, q4w*4 Karboplatiinin AUC=2, d1, 8, 15, q4w*4 tai dosetakseli: 75 mg/m2, d1, q3w*4 plus karboplatiinin AUC=5-6, d1 , q3w*4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Aika satunnaistamisesta paikalliseen tai alueelliseen toistumiseen, kaukaisiin etäpesäkkeisiin, muihin ei-rinnan toissijaiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen, vastakkaiseen rintasyöpään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukainen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Aika satunnaistamisesta kaukaisiin etäpesäkkeisiin, muihin ei-rinnan toissijaiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen tai minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Satunnaistamisen ajasta 5 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta neljään viikkoon opintohoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaamaan asteen 3-5 haittavaikutusta kahdesta hoitovarresta NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta neljään viikkoon opintohoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes DF, Thor AD, Dressler LG, Weaver D, Edgerton S, Cowan D, Broadwater G, Goldstein LJ, Martino S, Ingle JN, Henderson IC, Norton L, Winer EP, Hudis CA, Ellis MJ, Berry DA; Cancer and Leukemia Group B (CALGB) Investigators. HER2 and response to paclitaxel in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa071167.
- Martin M, Rodriguez-Lescure A, Ruiz A, Alba E, Calvo L, Ruiz-Borrego M, Santaballa A, Rodriguez CA, Crespo C, Abad M, Dominguez S, Florian J, Llorca C, Mendez M, Godes M, Cubedo R, Murias A, Batista N, Garcia MJ, Caballero R, de Alava E. Molecular predictors of efficacy of adjuvant weekly paclitaxel in early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Aug;123(1):149-57. doi: 10.1007/s10549-009-0663-z.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Chen XS, Yuan Y, Garfield DH, Wu JY, Huang O, Shen KW. Both carboplatin and bevacizumab improve pathological complete remission rate in neoadjuvant treatment of triple negative breast cancer: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e108405. doi: 10.1371/journal.pone.0108405. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Taksaani
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC1501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .