Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandling af EC efterfulgt af taxan +/- carboplatin ved triple-negativ brystkræft (TCTN)

8. juli 2025 opdateret af: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicin-Cyclophosphamid efterfulgt af taxaner eller taxaner plus carboplatin i triple-negativ brystkræft: Et prospektivt, randomiseret fase III-forsøg

At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) rate af adjuverende kemoterapi epirubicin-cyclophosphamid efterfulgt af ugentlig paclitaxel eller docetaxel (EC-T), eller ugentlig paclitaxel eller docetaxel-carboplatin (EC-TCb) i triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at indskrive triple-negative brystkræftpatienter, som har fuldstændig tumorfjernelse. Patienter randomiseres til at modtage enten EC-wP/T eller EC-wP/TCb adjuverende kemoterapi. For triple-negativ brystkræft har en undergruppe af triple-negativ brystkræft DNA-reparationsmangel, og tilføjelse af carboplatin til paclitaxel kan forbedre DFS på basis af ugentlig paclitaxel adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
786

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Kina
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Kina, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Kina, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina, 316000
        • Zhoushan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, fuldstændig tumorfjernelse ved enten modificeret radikal mastektomi eller lokal excision plus aksillær lymfeknudedissektion (dvs. brystkonserveringsterapi) eller sentinel node biopsi. (Tumorfrie marginer mindst 1 mm for både invasivt og ikke-invasivt karcinom undtagen for lobulært karcinom in situ (mindre end 1 mm tilladt);
  • Tumorprøver er tilgængelige til påvisning af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PgR) og Her2 (human epidermal-vækstfaktor-receptor 2), patienter bør have tredobbelt negativ brystkræft. Triple-negativ sygdom er defineret som ER <10 % positivitet, PgR <10 % positivitet og negativitet for Her2 (IHC (immunohistokemi) 0-1+ eller FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ);
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1;
  • Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed;
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk af brystkræft, herunder kemoterapi;
  • Metastatisk brystkræft;
  • Med en historie med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellecarcinom;
  • Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for adjuverende terapi og relateret behandling, herunder ukontrolleret lungesygdom, diabetes mellitus, alvorlig infektion, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom;
  • Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests (LFT'er) eller er kendt for at være HIV-positive;
  • Kontraindikation for brug af dexamethason;
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP>180 mmHg eller diastolisk BP>100 mmHg);
  • Har perifer neuropati ikke mindre end grad 1;
  • Patienten er gravid eller ammer;
  • Patienter med psykiatrisk lidelse eller andre sygdomme, der fører til uoverensstemmelse med terapien;
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse;
  • Behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Taxanes
Epirubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel eller Docetaxel
Medicin: Epirubicin plus cyclophosphamid
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andre navne:
  • EC
Medicin: Taxanes
Paclitaxel: 80mg/m2, d1, qw*12 eller Docetaxel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Eksperimentel: Taxaner plus carboplatin
Epirubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af Paclitaxel eller Docetaxel + Carboplatin
Medicin: Epirubicin plus cyclophosphamid
Epirubicin 90mg/m2, d1, q3w*4 Cyclophosphamid: 600mg/m2, d1, q3w*4
Andre navne:
  • EC
Medicin: Taxaner plus Carboplatin
Paclitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatin AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 eller Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 plus Carboplatin AUC=5-6, d1 , q3w*4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Tiden fra randomisering til lokal eller regional tilbagefald, fjerne metastaser, andre ikke-bryst sekundære primære maligniteter, kontralateral brystkræft eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Tiden fra randomisering til fjerne metastaser, andre ikke-brystsekundære primære maligniteter eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer.
Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra tidspunktet for randomisering til 5 år efter tilmelding.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til fire uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
For at sammenligne bivirkningerne af 3-5 bivirkninger mellem to behandlingsarme i henhold til NCI-CTCAE V4.0-kriterierne.
Fra randomisering til fire uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJBC1501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Epirubicin plus cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger