Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение ЭК с последующим введением таксана +/- карбоплатина при трижды отрицательном раке молочной железы (TCTN)

8 июля 2025 г. обновлено: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эпирубицин-циклофосфамид с последующим применением таксанов или таксанов плюс карбоплатин при тройном отрицательном раке молочной железы: проспективное рандомизированное исследование фазы III

Сравнить показатель безрецидивной выживаемости (DFS) при адъювантной химиотерапии эпирубицином-циклофосфамидом с последующим еженедельным введением паклитаксела или доцетаксела (EC-T) или еженедельным введением паклитаксела или доцетаксела-карбоплатина (EC-TCb) при тройном негативном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании планируется включить пациентов с тройным негативным раком молочной железы, у которых опухоль полностью удалена. Пациентов рандомизируют для получения либо EC-wP/T, либо EC-wP/TCb адъювантной химиотерапии. При трижды негативном раке молочной железы подгруппа трижды негативного рака молочной железы имеет дефицит репарации ДНК, и добавление карбоплатина к паклитакселу может улучшить выживаемость после еженедельной адъювантной химиотерапии паклитакселом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
786

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaosong Chen, Dr.
  • Номер телефона: 602205 +8621-64370045
  • Электронная почта: chenxiaosong0156@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Китай
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Китай, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Китай, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай, 316000
        • Zhoushan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, полное удаление опухоли путем модифицированной радикальной мастэктомии или местного иссечения плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов (т. (Свободные от опухоли края не менее 1 мм как для инвазивной, так и для неинвазивной карциномы, за исключением лобулярной карциномы in situ (допускается менее 1 мм);
  • Образцы опухоли доступны для обнаружения рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PgR) и Her2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека), пациенты должны быть с тройным негативным раком молочной железы. Тройное негативное заболевание определяется как положительный результат на ER <10%, положительный результат на PgR <10% и отрицательный результат на Her2 (IHC (иммуногистохимия) 0-1+ или FISH (флуоресцентная гибридизация in situ) отрицательный);
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция печени и почек
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности 0-1;
  • Женщины с потенциальным деторождением должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после введения препарата и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на время исследования;
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

  • предшествующий системный рак молочной железы, включая химиотерапию;
  • Метастатический рак молочной железы;
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи;
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые указывают на непереносимость адъювантной терапии и связанного с ней лечения, включая неконтролируемое заболевание легких, сахарный диабет, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание;
  • Имеет активный гепатит B или гепатит C с отклонениями от нормы в тестах функции печени (LFT) или известен как ВИЧ-положительный;
  • Противопоказания к применению дексаметазона;
  • Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм рт.ст. или диастолическое АД>100 мм рт.ст.);
  • Имеет периферическую невропатию не ниже 1 степени;
  • пациентка беременна или кормит грудью;
  • Пациенты с психическим расстройством или другими заболеваниями, приводящими к несоблюдению режима терапии;
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании;
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Таксаны
Эпирубицин плюс циклофосфамид с последующим паклитакселом или доцетакселом
Лекарство: Эпирубицин плюс циклофосфамид
Эпирубицин 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
Другие имена:
  • ЕС
Лекарство: Таксаны
Паклитаксел: 80 мг/м2, 1 день, 1 раз в неделю*12 или доцетаксел: 80-100 мг/м2, 1 день, 3 дня*4
Экспериментальный: Таксаны плюс карбоплатин
Эпирубицин плюс циклофосфан, затем паклитаксел или доцетаксел + карбоплатин
Лекарство: Эпирубицин плюс циклофосфамид
Эпирубицин 90 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4 Циклофосфамид: 600 мг/м2, 1 день, 3 раза в неделю*4
Другие имена:
  • ЕС
Лекарство: Таксаны плюс Карбоплатин
Паклитаксел: 80 мг/м2, d1, d8, d15, q4w*4 Карбоплатин AUC=2, d1, d8, d15, q4w*4 или доцетаксел: 75 мг/м2, d1, q3w*4 плюс карбоплатин AUC=5-6, d1 , q3w*4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Без болезней выживаемости
Временное ограничение: От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Время от рандомизации до локального или регионального рецидива, отдаленных метастазов, других вторичных первичных злокачественных новообразований, не-грубого, контралатерального рака молочной железы или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло.
От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная безрезультатная выживаемость
Временное ограничение: От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Время от рандомизации до отдаленных метастазов, других вторичных первичных злокачественных новообразований, не являющихся грудью, или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Общее выживание
Временное ограничение: От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
От времени рандомизации до 5 лет после зачисления.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От рандомизации до четырех недель после окончания учебного лечения
Сравнить побочные явления 3-5 класса среди двух рук лечения в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0.
От рандомизации до четырех недель после окончания учебного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RJBC1501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками