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Trattamento adiuvante della CE seguito da taxano +/- carboplatino nel carcinoma mammario triplo negativo (TCTN)

8 luglio 2025 aggiornato da: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicina-ciclofosfamide seguita da taxani o taxani più carboplatino nel carcinoma mammario triplo negativo: uno studio prospettico, randomizzato, di fase III

È stato confrontato il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) della chemioterapia adiuvante epirubicina-ciclofosfamide seguita da paclitaxel o docetaxel settimanale (EC-T) o paclitaxel settimanale o docetaxel-carboplatino (EC-TCb) nel carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno una rimozione completa del tumore. I pazienti sono randomizzati per ricevere la chemioterapia adiuvante EC-wP/T o EC-wP/TCb. Per il carcinoma mammario triplo negativo, un sottogruppo di carcinoma mammario triplo negativo presenta un deficit di riparazione del DNA e l'aggiunta di carboplatino al paclitaxel può migliorare la DFS sulla base della chemioterapia adiuvante settimanale con paclitaxel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
786

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Cina
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Cina, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Cina, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina, 316000
        • Zhoushan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, rimozione completa del tumore mediante mastectomia radicale modificata o escissione locale più dissezione linfonodale ascellare (cioè terapia conservativa del seno) o biopsia del linfonodo sentinella. (Margini liberi da tumore di almeno 1 mm sia per carcinoma invasivo che non invasivo ad eccezione del carcinoma lobulare in situ (meno di 1 mm consentito);
  • Sono disponibili campioni di tumore per il rilevamento del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PgR) e dell'Her2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano), le pazienti devono essere affette da carcinoma mammario triplo negativo. La malattia triplo-negativa è definita come positività ER <10%, positività PgR <10% e negatività per Her2 (IHC (immunoistochimica) 0-1+ o FISH (ibridazione in situ fluorescente) negativa);
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Le donne potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per la durata dello studio;
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti sistemici di carcinoma mammario, compresa la chemioterapia;
  • Cancro al seno metastatico;
  • Con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ o del carcinoma a cellule basali della pelle;
  • Pazienti con condizioni mediche che indicano intolleranza alla terapia adiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattia polmonare incontrollata, diabete mellito, infezione grave, ulcera peptica attiva, disturbo della coagulazione, malattia del tessuto connettivo o malattia mielosoppressiva;
  • Ha l'epatite B attiva o l'epatite C con test di funzionalità epatica anormali (LFT) o è noto per essere HIV positivo;
  • Controindicazione per l'uso di desametasone;
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (PA sistolica>180 mmHg o PA diastolica>100 mmHg);
  • Ha una neuropatia periferica non inferiore al grado 1;
  • La paziente è incinta o sta allattando;
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o altre malattie che comportano l'inosservanza della terapia;
  • Ipersensibilità grave nota a qualsiasi farmaco in questo studio;
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Taxani
Epirubicina più Ciclofosfamide seguita da Paclitaxel o Docetaxel
Droga: Epirubicina più ciclofosfamide
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Altri nomi:
  • CE
Droga: Taxani
Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, qw*12 o Docetaxel: 80-100 mg/m2, d1, q3w*4
Sperimentale: Taxani più carboplatino
Epirubicina più Ciclofosfamide seguita da Paclitaxel o Docetaxel + Carboplatino
Droga: Epirubicina più ciclofosfamide
Epirubicina 90 mg/m2, d1, q3w*4 Ciclofosfamide: 600 mg/m2, d1, q3w*4
Altri nomi:
  • CE
Droga: Taxani più Carboplatino
Paclitaxel: 80mg/m2, d1,d8,d15, q4w*4 Carboplatino AUC=2, d1,d8,d15, q4w*4 o Docetaxel: 75mg/m2,d1,q3w*4 più Carboplatino AUC=5-6, d1 , q3w*4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza, altre neoplasie primarie secondarie non di Breast, carcinoma mammario controlaterale o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia lontana
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Il tempo dalla randomizzazione a metastasi distanti, altre neoplasie primarie secondarie non di Breast o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Il tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa.
Dal tempo di randomizzazione a 5 anni dopo l'iscrizione.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a quattro settimane dopo il trattamento della fine dello studio
Per confrontare gli eventi avversi di grado 3-5 tra due bracci di trattamento secondo i criteri NCI-CTCAE V4.0.
Dalla randomizzazione a quattro settimane dopo il trattamento della fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJBC1501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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