Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie adjuwantowe EC, a następnie taksan +/- karboplatyna w potrójnie ujemnym raku piersi (TCTN)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kunwei Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Epirubicyna-cyklofosfamid, a następnie taksany lub taksany plus karboplatyna w potrójnie ujemnym raku piersi: prospektywne, randomizowane badanie III fazy

Porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby (DFS) chemioterapii adjuwantowej z epirubicyną-cyklofosfamidem, a następnie cotygodniowym paklitakselem lub docetakselem (EC-T) lub cotygodniowym paklitakselem lub docetakselem-karboplatyną (EC-TCb) w potrójnie ujemnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie planuje włączyć pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły całkowite usunięcie guza. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej uzupełniającą chemioterapię EC-wP/T lub EC-wP/TCb. W przypadku potrójnie ujemnego raka piersi podgrupa potrójnie ujemnego raka piersi ma niedobór naprawy DNA, a dodanie karboplatyny do paklitakselu może poprawić DFS na podstawie cotygodniowej chemioterapii uzupełniającej paklitakselem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
786

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuding, Fujian, Chiny
        • Fuding Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Foshan No.1 people's hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215200
        • The First People's Hospital of Wujiang District
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng Hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Central Hospital of Huangpu District, Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai International Peace Maternal and child health care hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The Ninth People's Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Jiaxin, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jiaxin Maternal and Child Health Care Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Lishui People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Rui'an, Zhejiang, Chiny, 325200
        • Rui'an People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312300
        • Shaoxing Shangyu People's Hospital
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Shaoxing No.2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Taizhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Wenzhou People's Hospital
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny, 316000
        • Zhoushan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, całkowite usunięcie guza poprzez zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub wycięcie miejscowe z wycięciem węzłów chłonnych pachowych (tj. leczenie oszczędzające pierś) lub biopsją węzła wartowniczego. (Marginesy wolne od guza co najmniej 1 mm zarówno dla raka inwazyjnego, jak i nieinwazyjnego, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ (dopuszczalne mniej niż 1 mm);
  • Próbki guza są dostępne do wykrywania receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PgR) i Her2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), pacjentki powinny być z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Choroba potrójnie negatywna jest zdefiniowana jako ER <10% pozytywności, PgR <10% pozytywności i ujemna dla Her2 (IHC (immunohistochemia) 0-1+ lub FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ) ujemna);
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy systemowy rak piersi, w tym chemioterapia;
  • Rak piersi z przerzutami;
  • Z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
  • Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję leczenia uzupełniającego i leczenia pokrewnego, w tym niekontrolowaną chorobą płuc, cukrzycą, ciężkim zakażeniem, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej lub chorobą mielosupresyjną;
  • Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV;
  • Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu;
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg);
  • Ma neuropatię obwodową nie mniejszą niż stopień 1;
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami prowadzącymi do nieprzestrzegania terapii;
  • Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu;
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Taksany
Epirubicyna plus cyklofosfamid, a następnie paklitaksel lub docetaksel
Lek: Epirubicyna plus cyklofosfamid
Epirubicyna 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4
Inne nazwy:
  • WE
Lek: Taksany
Paklitaksel: 80mg/m2, d1, qw*12 lub Docetaksel: 80-100mg/m2,d1,q3w*4
Eksperymentalny: Taksany plus karboplatyna
Epirubicyna plus cyklofosfamid, a następnie paklitaksel lub docetaksel + karboplatyna
Lek: Epirubicyna plus cyklofosfamid
Epirubicyna 90 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, d1, co 3 tyg.*4
Inne nazwy:
  • WE
Lek: Taksany plus karboplatyna
Paklitaksel: 80 mg/m2, d1,d8,d15, co 4 tyg.*4 Karboplatyna AUC=2, d1,d8,d15, co 4 tyg.*4 lub Docetaksel: 75 mg/m2,d1,co 3 tyg.*4 plus karboplatyna AUC=5-6, d1 , q3w*4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Czas od randomizacji do nawrotu lokalnego lub regionalnego, odległe przerzuty, inne nie-brand wtórne nowotwory pierwotne, kontralateralny rak piersi lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Czas od randomizacji do odległych przerzutów, innych nie-brand wtórnych nowotworów pierwotnych lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu randomizacji do 5 lat po zapisaniu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu leczenia
Aby porównać zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 między dwoma ramionami leczenia zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V4.0.
Od randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kunwei Shen, professor, Affiliated Ruijin Hospital of Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJBC1501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami