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Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus et de l'injection de cyclophosphamide dans le traitement de la néphrite lupique

30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.

Une étude multicentrique de phase III, randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus et de l'injection de cyclophosphamide dans le traitement de la néphrite lupique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de tacrolimus pour l'induction de la rémission chez les patients atteints de néphrite lupique et de comparer l'efficacité et l'innocuité avec les injections de cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée en parallèle 1:1, multicentrique et de non-infériorité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
314

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Site CN00010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18.5≤Indice de Masse Corporelle (IMC) <27 ;
  • Diagnostiqué comme lupus érythémateux disséminé (selon les critères de diagnostic de l'American Rheumatism Association 1997)
  • Diagnostiqué comme néphrite lupique III, IV, V, III + V, IV + V (selon la classification LN de l'International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) dans les 24 semaines précédant l'inscription avec biopsie rénale ;
  • Protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,5 g, Scr<260 umol/L (ou 3 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Néphrite lupique de classe II ou VI ou biopsie rénale index chronique (IC) > 3 ou avec MAT ;
  • Immunosuppresseurs reçus (mycophénolate mofétil (MMF), cyclosporine, méthotrexate, méchloréthamine, chlorambucil, préparations de triptérygium, léflunomide, etc.) traitement d'une durée de plus d'une semaine dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • A reçu un traitement au tacrolimus (sauf pour usage topique) ou au cyclophosphamide dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • A reçu un cours de thérapie pulsée à la méthylprednisolone (MP) ou un traitement à la gammaglobuline ou un échange de plasma dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • Patients ayant des antécédents d'allergies au tacrolimus, au cyclophosphamide ou à la méthylprednisolone ;
  • Grossesse, allaitement ou patiente refusant de prendre des mesures contraceptives ;
  • Patients dont la dialyse d'entretien est estimée depuis plus de huit semaines ; ou dialyse pendant plus de deux semaines avant d'entrer en observation ;
  • Les patients ont reçu une greffe de rein ou prévoient de subir une greffe de rein récemment ;
  • Créatinine sérique (Scr) ≥260umol/L (ou 3mg/dL) ou taux de clairance de la créatinine (Ccr) < 30ml/(min.1.73m2); selon la formule de Cockcroft-Gault : Ccr (ml/sec) = [(140- âge)× Poids (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Femme K = 0,85, Homme K = 1,0 ;
  • Patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur de laboratoire normale) ou de bilirubine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la valeur de laboratoire normale ;
  • Patients diagnostiqués avec le diabète ;
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de pancréatite dans les 3 mois ;
  • Hyperkaliémie incontrôlable après un traitement diététique ou une réduction du traitement au potassium (dépassement de la limite supérieure de la valeur de laboratoire normale) ;
  • Patients souffrant de pneumonie lupique ou de lésions pulmonaires ;
  • Patients souffrant d'anémie (hémoglobine < 7 g/dl) ou de suppression de la moelle osseuse (GB < 3,0 × 109/L et/ou neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou plaquettes < 50 × 109/L) non secondaire à un lupus disséminé érythémateux;
  • Avec une cardiopathie congénitale, une arythmie, une insuffisance cardiaque ou d'autres maladies cardiovasculaires graves ;
  • Avec une hypertension réfractaire (définie comme une pression artérielle supérieure à 180/110 mmHg malgré la prise simultanée de trois types différents d'antihypertenseurs [l'un d'eux est diurétique]);
  • Patients atteints de tumeurs récurrentes dans les 5 ans ;
  • Infection grave nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; patients atteints de tuberculose active; les patients atteints de maladies d'immunodéficience sévère (y compris une infection active à cytomégalovirus (anticorps IgM CMV positifs), ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.);
  • Patients atteints d'encéphalopathie lupique ou d'une autre complication potentiellement mortelle du lupus érythémateux disséminé ;
  • Les patients ont participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe du tacrolimus
Gélules de tacrolimus + stéroïde
Médicament: Prednisone
oral
Médicament: Gélules de tacrolimus
oral
Autres noms:
  • Prograf
Comparateur actif: Groupe cyclophosphamide
Injections de cyclophosphamide + stéroïde
Médicament: Prednisone
oral
Médicament: Injections de cyclophosphamide
injection intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission (rémission complète + rémission partielle)
Délai: à 24 semaines
rémission complète : protéines urinaires < 0,5 g/24 h et albumine sérique ≥ 3,5 g/dl, et fonction rénale stable (augmentation de la SCR ≤ 15 % de la valeur initiale) rémission partielle : protéines urinaires 0,5-3,5 g/24 h (≥ 0,5 g/24 h et < 3,5 g/24 h) et diminution des protéines urinaires de > 50 % par rapport à la valeur initiale, albumine sérique ≥ 3,0 g/dl et fonction rénale stable (augmentation de la SCR ≤ 15 % de la valeur initiale)
à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine d'urine de 24 heures
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement de la protéine urinaire sur 24 heures par rapport à la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Albumine sérique
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Modification de l'albumine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Créatinine sérique
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Modification de la créatinine sérique par rapport à la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR comparant avec la ligne de base
Délai: au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
DFGe : Taux de filtration glomérulaire estimé
au Jour 1, Semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de patients convertis à un autre traitement immunosuppresseur
Délai: pendant 24 semaines
pendant 24 semaines
Pourcentage de patients dont la créatinine sérique s'élève à deux fois la valeur initiale
Délai: pendant 24 semaines
pendant 24 semaines
Pourcentage de patients avec dsDNA et ANA passant de positif à négatif
Délai: pendant 24 semaines
ANA : anticorps antinucléaire
pendant 24 semaines
SLE-DAI
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
SLE-DAI : Lupus érythémateux systémique - Indice d'activité de la maladie
aux semaines 4, 12 et 24
Paramètres immunitaires évalués par ESR, C3, C4 et dsDNA
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
ESR : taux de sédimentation des érythrocytes, C3, C4 : complément C3, C4, ADNdb : anticorps anti-ADN double brin
aux semaines 4, 12 et 24
Changement de SLE-DAI par rapport à la ligne de base
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
aux semaines 4, 12 et 24
Modification des paramètres immunitaires par rapport à la ligne de base
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
aux semaines 4, 12 et 24
Biopsie rénale AI (Active Index)
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
IC (indice chronique)
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Modification de l'IA de la biopsie rénale (indice actif) par rapport à la ligne de base
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
Modification de l'IC (indice chronique) par rapport à la ligne de base
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma China, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F506-CL-0912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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