Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan takrolimuusikapseleiden ja syklofosfamidi-injektion tehoa ja turvallisuutta lupusnefriitin hoidossa

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan takrolimuusikapseleiden ja syklofosfamidi-injektion tehoa ja turvallisuutta lupusnefriitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takrolimuusikapseleiden tehoa ja turvallisuutta induktioremissiossa potilailla, joilla on lupusnefriitti, ja verrata tehoa ja turvallisuutta syklofosfamidi-injektioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, 1:1 rinnakkain kontrolloitu, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
314

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Site CN00010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18,5≤Kehomassaindeksi (BMI) <27;
  • Diagnosoitu systeemiseksi lupus erythematosukseksi (perustuu American Rheumatism Associationin diagnostisiin kriteereihin 1997)
  • Diagnosoitu III, IV, V, III + V, IV + V lupusnefriittiksi (International Society of Nephrology and Renal Pathology Societyn (ISN/RPS) 2003 LN-luokituksen mukaan) 24 viikon sisällä ennen munuaisbiopsiaan ilmoittautumista;
  • 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,5 g, Scr < 260 umol/l (tai 3 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokan II tai VI lupusnefriitti tai munuaisbiopsian krooninen indeksi (CI) > 3 tai TMA;
  • Saatu immunosuppressanttien (mykofenolaattimofetiili (MMF), syklosporiini, metotreksaatti, mekloretamiini, klorambusiili, tripterygium-valmisteet, leflunomidi jne.) hoito, joka kesti yli viikon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Sai takrolimuusia (paitsi paikalliseen käyttöön) tai syklofosfamidihoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • saanut metyyliprednisoloni (MP) pulssihoidon tai gammaglobuliinihoidon tai plasmanvaihdon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita takrolimuusille, syklofosfamidille tai metyyliprednisolonille;
  • Raskaus, imetys tai potilas, joka ei halua käyttää ehkäisyä;
  • Potilaat, joiden arvioitu ylläpitodialyysi on kestänyt yli kahdeksan viikkoa; tai dialyysi yli kaksi viikkoa ennen tarkkailun aloittamista;
  • Potilaat ovat saaneet munuaisensiirron tai he suunnittelevat äskettäin munuaisensiirtoa;
  • Seerumin kreatiniini (Scr) ≥260umol/L (tai 3mg/dl) tai kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan: Ccr (ml/s) = [(140- ikä) × Paino (kg)] × K / [72 × Scr (umol/L) × 0,6786], Nainen K = 0,85, Mies K = 1,0;
  • Potilaat, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöstä (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin laboratorioarvon ylärajasta) tai bilirubiinista yli 3 kertaa normaalin laboratorioarvon yläraja;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes;
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haimatulehdus 3 kuukauden sisällä;
  • Hallitsematon hyperkalemia ruokavaliohoidon tai kaliumhoidon vähentämisen jälkeen (yli normaalin laboratorioarvon yläraja);
  • Potilaat, jotka kärsivät lupus-keuhkokuumeesta tai keuhkovauriosta;
  • Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiini < 7 g/dl) tai luuydinsuppressio (valkosolut < 3,0 × 109/l ja/tai neutrofiilit < 1,5 × 109/l ja/tai verihiutaleet < 50 × 109/l), jotka eivät ole toissijaisia ​​systeemiselle lupukselle erythematosus;
  • Synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai muut vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
  • Refractory hypertensio (määritelty verenpaineeksi edelleen yli 180/110 mmHg huolimatta kolmen erityyppisen verenpainelääkkeen ottamisesta [yksi niistä on diureetti] samanaikaisesti);
  • Potilaat, joilla on uusiutuvia kasvaimia 5 vuoden sisällä;
  • Vaikea infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • potilaat, joilla on hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi; potilaat, joilla on vakavia immuunikatosairauksia (mukaan lukien aktiivinen sytomegalovirusinfektio (positiivinen CMV IgM-vasta-aine) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.);
  • Potilaat, joilla on lupus enkefalopatia tai muu systeemisen lupus erythematosuksen hengenvaarallinen komplikaatio;
  • Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
Takrolimuusikapselit + steroidi
Lääke: Prednisoni
oraalinen
Lääke: Takrolimuusikapselit
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
Active Comparator: Syklofosfamidiryhmä
Syklofosfamidi-injektiot + steroidi
Lääke: Prednisoni
oraalinen
Lääke: Syklofosfamidi-injektiot
suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission nopeus (täydellinen remissio + osittainen remissio)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
täydellinen remissio: virtsan proteiini < 0,5 g/24 h ja seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl, ja vakaa munuaisten toiminta (Scr:n nousu ≤ 15 % perusarvosta) osittainen remissio: virtsan proteiini 0,5-3,5 g/24 h (≥ 0,5 g/24 h ja < 3,5 g/24 h), ja virtsan proteiini väheni > 50 % verrattuna lähtötasoon, ja seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl, ja vakaa munuaisten toiminta (Scr:n nousu ≤ 15 % perusarvosta)
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan proteiini
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
24 tunnin virtsan proteiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
päivänä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muihin immunosuppressiivisiin hoitoihin siirtyneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin kreatiniiniarvo nousi kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
24 viikon aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on dsDNA ja ANA, jotka muuttuvat positiivisista negatiivisiksi
Aikaikkuna: 24 viikon aikana
ANA: Antinukleaarinen vasta-aine
24 viikon aikana
SLE-DAI
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
SLE-DAI: Systeeminen lupus erythematosus - Taudin aktiivisuusindeksi
Viikoilla 4, 12 ja 24
Immuuniparametrit arvioitu ESR:llä, C3:lla, C4:llä ja dsDNA:lla
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
ESR: erytrosyyttien sedimentaationopeus, C3, C4: komplementti C3, C4, dsDNA: kaksijuosteiset DNA-vasta-aineet
Viikoilla 4, 12 ja 24
SLE-DAI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
Viikoilla 4, 12 ja 24
Immuuniparametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
Viikoilla 4, 12 ja 24
Munuaisbiopsia AI (aktiivinen indeksi)
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
CI (krooninen indeksi)
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
Munuaisbiopsian AI (aktiivinen indeksi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
CI:n (krooninen indeksi) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma China, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F506-CL-0912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia