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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln und Cyclophosphamid-Injektionen bei der Behandlung von Lupus Nephritis

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln und Cyclophosphamid-Injektionen bei der Behandlung von Lupus Nephritis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln zur Induktionsremission bei Patienten mit Lupusnephritis zu bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit mit Cyclophosphamid-Injektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, 1:1 parallel kontrollierte, multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
314

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, China
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, China
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, China
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, China
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, China
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Site CN00010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18,5 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 27;
  • Diagnostiziert als systemischer Lupus erythematodes (basierend auf den Diagnosekriterien der American Rheumatism Association 1997)
  • Diagnostiziert als Lupusnephritis III, IV, V, III + V, IV + V (gemäß der LN-Klassifikation in der International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung mit Nierenbiopsie;
  • Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1,5 g, Scr < 260 umol/L (oder 3 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Lupusnephritis der Klasse II oder VI oder chronischer Nierenbiopsie-Index (CI) > 3 oder mit TMA;
  • Erhaltene Behandlung mit Immunsuppressiva (Mycophenolatmofetil (MMF), Cyclosporin, Methotrexat, Mechlorethamin, Chlorambucil, Tripterygium-Präparate, Leflunomid usw.) mit einer Dauer von mehr als einer Woche innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  • Erhaltene Tacrolimus- (außer zur topischen Anwendung) oder Cyclophosphamid-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine Methylprednisolon (MP)-Pulstherapie oder Gammaglobulinbehandlung oder einen Plasmaaustausch erhalten;
  • Patienten mit Allergien gegen Tacrolimus, Cyclophosphamid oder Methylprednisolon in der Vorgeschichte;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientin, die nicht bereit ist, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Patienten mit geschätzter Erhaltungsdialyse für mehr als acht Wochen; oder Dialyse für mehr als zwei Wochen vor Beginn der Beobachtung;
  • Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation planen;
  • Serum-Kreatinin (Scr) ≥ 260 μmol/l (oder 3 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) < 30 ml/(min. 1,73 m2); gemäß Cockcroft-Gault-Formel: Ccr (ml/sec) = [(140-Alter) × Gewicht (kg)] × K / [72 × Scr (umol/L) × 0,6786], weibliche K = 0,85, männliche K = 1,0;
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen Laborwerts) oder Bilirubin mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen Laborwerts;
  • Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten;
  • Unkontrollierbare Hyperkaliämie nach Diättherapie oder Reduktion der Kaliumbehandlung (Überschreitung der Obergrenze des normalen Laborwerts);
  • Patienten, die an Lupus-Pneumonie oder Lungenverletzung leiden;
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl) oder Knochenmarksuppression (WBC < 3,0 × 109/l und/oder Neutrophilen < 1,5 × 109/l und/oder Blutplättchen < 50 × 109/l), die nicht Folge eines systemischen Lupus sind Erythematodes;
  • Bei angeborenen Herzfehlern, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder anderen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Bei refraktärer Hypertonie (definiert als Blutdruck, der trotz gleichzeitiger Einnahme von drei verschiedenen Arten von Antihypertonika [eines davon ist ein Diuretikum] immer noch über 180/110 mmHg liegt);
  • Patienten mit wiederkehrenden Tumoren innerhalb von 5 Jahren;
  • Schwere Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erfordert;
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus; Patienten mit aktiver Tuberkulose; Patienten mit schweren Immunschwächekrankheiten (einschließlich aktiver Zytomegalievirusinfektion (positiver CMV-IgM-Antikörper) oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) usw.);
  • Patienten mit Lupus-Enzephalopathie oder anderen lebensbedrohlichen Komplikationen des systemischen Lupus erythematodes;
  • Die Patienten nahmen innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Tacrolimus-Kapseln + Steroid
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Tacrolimus-Kapseln
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid-Gruppe
Cyclophosphamid-Injektionen + Steroid
Arzneimittel: Prednison
Oral
Arzneimittel: Cyclophosphamid-Injektionen
intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate (vollständige Remission + teilweise Remission)
Zeitfenster: mit 24 wochen
vollständige Remission: Urinprotein < 0,5 g/24 h und Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, und stabile Nierenfunktion (Scr-Anstieg ≤ 15 % Ausgangswert) teilweise Remission: Urinprotein 0,5–3,5 g/24 h (≥ 0,5 g/24 h und < 3,5 g/24 h) und Protein im Urin um > 50 % im Vergleich zum Ausgangswert verringert, und Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl und stabile Nierenfunktion (Scr-Anstieg ≤ 15 % Ausgangswert)
mit 24 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Proteins im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serumalbumin
Zeitfenster: an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serumkreatinin
Zeitfenster: an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Patienten, die auf eine andere immunsuppressive Therapie umgestellt wurden
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Serumkreatinin, das auf das Zweifache des Ausgangswerts angestiegen ist
Zeitfenster: während 24 Wochen
während 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit dsDNA und ANA, die von positiv zu negativ konvertiert werden
Zeitfenster: während 24 Wochen
ANA: Antinukleärer Antikörper
während 24 Wochen
SLE-DAI
Zeitfenster: in Woche 4, 12 und 24
SLE-DAI: Systemischer Lupus Erythematodes – Krankheitsaktivitätsindex
in Woche 4, 12 und 24
Immunparameter bewertet durch ESR, C3, C4 und dsDNA
Zeitfenster: in Woche 4, 12 und 24
ESR: Erythrozyten-Sedimentationsrate, C3, C4: Komplement C3, C4, dsDNA: Anti-doppelsträngige DNA-Antikörper
in Woche 4, 12 und 24
Änderung des SLE-DAI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 4, 12 und 24
in Woche 4, 12 und 24
Änderung der Immunparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 4, 12 und 24
in Woche 4, 12 und 24
Nierenbiopsie AI (Active Index)
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
CI (chronischer Index)
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Änderung des Nierenbiopsie-AI (aktiver Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Änderung des CI (chronischer Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma China, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F506-CL-0912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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