Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности капсул такролимуса и инъекций циклофосфамида при лечении волчаночного нефрита

30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.

Фаза III, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности капсул такролимуса и инъекций циклофосфамида при лечении волчаночного нефрита

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности капсул такролимуса для индукции ремиссии у пациентов с волчаночным нефритом и сравнение эффективности и безопасности с инъекциями циклофосфамида.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое 1:1, многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
314

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Китай
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Site CN00010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18,5≤Индекс массы тела (ИМТ) <27;
  • Диагноз: системная красная волчанка (на основании диагностических критериев Американской ассоциации ревматизма 1997 г.)
  • Установлен диагноз волчаночного нефрита III, IV, V, III + V, IV + V (согласно классификации LN Международного общества нефрологии и патологии почек (ISN/RPS) 2003 г.) в течение 24 недель до включения с биопсией почки;
  • Белок в моче за 24 часа ≥ 1,5 г, Scr<260 мкмоль/л (или 3 мг/дл)

Критерий исключения:

  • люпус-нефрит класса II или VI или хронический индекс (CI) почечной биопсии > 3 или с ТМА;
  • Получали иммунодепрессанты (микофенолата мофетил (ММФ), циклоспорин, метотрексат, мехлорэтамин, хлорамбуцил, препараты триптеригия, лефлуномид и др.) лечение продолжительностью более одной недели в течение 30 дней до включения в исследование;
  • Получали лечение такролимусом (за исключением местного применения) или циклофосфамидом в течение 30 дней до включения в исследование;
  • Прошел курс пульс-терапии метилпреднизолоном (МП) или лечение гамма-глобулином или плазмаферез в течение 30 дней до зачисления;
  • Пациенты с аллергией на такролимус, циклофосфамид или метилпреднизолон в анамнезе;
  • Беременность, период лактации или нежелание пациентки принимать меры контрацепции;
  • Пациенты с предполагаемым поддерживающим диализом в течение более восьми недель; или диализ более чем за две недели до начала наблюдения;
  • Пациенты, недавно перенесшие трансплантацию почки или планирующие трансплантацию почки;
  • креатинин сыворотки (Scr) ≥260 мкмоль/л (или 3 мг/дл) или скорость клиренса креатинина (Ccr) <30 мл/(мин.1,73 м2); по формуле Кокрофта-Голта: Ccr (мл/с) = [(140-возраст) × Вес (кг)] × K / [72 × Scr (мкмоль/л) × 0,6786], женский K = 0,85, мужской K = 1,0;
  • Пациенты, страдающие дисфункцией печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного значения) или билирубин более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного значения;
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет;
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или панкреатит в течение 3 месяцев;
  • Неконтролируемая гиперкалиемия после диетотерапии или снижения дозы калия (превышает верхний предел нормального лабораторного значения);
  • Пациенты, страдающие волчаночной пневмонией или повреждением легких;
  • Пациенты с анемией (гемоглобин <7 г/дл) или супрессией костного мозга (лейкоциты <3,0×109/л и/или нейтрофилы <1,5×109/л и/или тромбоциты <50×109/л), не вторичными по отношению к системной волчанке эритематоз;
  • При врожденных пороках сердца, аритмии, сердечной недостаточности или других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях;
  • При рефрактерной артериальной гипертензии (определяемой как артериальное давление, все еще превышающее 180/110 мм рт. ст., несмотря на одновременный прием трех различных типов антигипертензивных препаратов [один из них мочегонный]);
  • Больные с рецидивом опухоли в течение 5 лет;
  • Тяжелая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до включения в исследование;
  • Пациенты с инфекцией вирусом гепатита В или вирусом гепатита С; больные активным туберкулезом; пациенты с тяжелыми иммунодефицитными заболеваниями (включая активную цитомегаловирусную инфекцию (положительные антитела IgM ЦМВ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.);
  • Пациенты с волчаночной энцефалопатией или другими опасными для жизни осложнениями системной красной волчанки;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа такролимуса
Такролимус капсулы + стероид
Лекарство: Преднизолон
устный
Лекарство: Такролимус капсулы
устный
Другие имена:
  • Программа
Активный компаратор: Циклофосфамидная группа
Инъекции циклофосфамида + стероид
Лекарство: Преднизолон
устный
Лекарство: Инъекции циклофосфамида
внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии (полная ремиссия + частичная ремиссия)
Временное ограничение: в 24 недели
полная ремиссия: белок мочи <0,5 г/24 часа и альбумин сыворотки ≥3,5 г/дл, и стабильная функция почек (увеличение Scr ≤ 15% исходного значения) частичная ремиссия: белок мочи 0,5-3,5 г/24 часа (≥ 0,5 г/24 ч и < 3,5 г/24 ч), белок мочи снизился на > 50 % по сравнению с исходным уровнем, а сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл и стабильная функция почек (увеличение Scr ≤ 15 % исходного значения)
в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белок мочи за 24 часа
Временное ограничение: в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение белка мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
рСКФ: Расчетная скорость клубочковой фильтрации
в день 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Процент пациентов, переведенных на другую иммуносупрессивную терапию
Временное ограничение: в течение 24 недель
в течение 24 недель
Процент пациентов с повышением уровня креатинина в сыворотке в два раза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в течение 24 недель
в течение 24 недель
Процент пациентов с двухцепочечной ДНК и ANA, конвертирующих положительный результат в отрицательный
Временное ограничение: в течение 24 недель
АНА: антинуклеарное антитело
в течение 24 недель
СКЭ-ДАИ
Временное ограничение: на 4, 12 и 24 неделе
SLE-DAI: системная красная волчанка - индекс активности заболевания
на 4, 12 и 24 неделе
Иммунные параметры, оцениваемые по СОЭ, C3, C4 и двухцепочечной ДНК
Временное ограничение: на 4, 12 и 24 неделе
СОЭ: скорость оседания эритроцитов, C3, C4: комплемент C3, C4, двухцепочечная ДНК: антитела к двухцепочечной ДНК
на 4, 12 и 24 неделе
Изменение SLE-DAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 4, 12 и 24 неделе
на 4, 12 и 24 неделе
Изменение иммунных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 4, 12 и 24 неделе
на 4, 12 и 24 неделе
Биопсия почки AI (активный индекс)
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
ДИ (хронический индекс)
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
Изменение AI биопсии почки (активный индекс) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
Изменение CI (хронический индекс) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma China, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F506-CL-0912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками