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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tacrolimus e dell'iniezione di ciclofosfamide nel trattamento della nefrite da lupus

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, aperto, a controllo parallelo per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tacrolimus e dell'iniezione di ciclofosfamide nel trattamento della nefrite da lupus

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Tacrolimus per la remissione dell'induzione nei pazienti con nefrite da lupus e confrontare l'efficacia e la sicurezza con le iniezioni di ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato in parallelo 1:1, multicentrico, di non inferiorità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
314

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Site CN00010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18,5≤Indice di massa corporea (BMI) <27;
  • Diagnosticato come lupus eritematoso sistemico (basato sui criteri diagnostici dell'American Rheumatism Association 1997)
  • - Diagnosi di nefrite lupica III, IV, V, III + V, IV + V (secondo la classificazione LN in International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) entro 24 settimane prima dell'arruolamento con biopsia renale;
  • Proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (o 3 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • nefrite lupica di classe II o VI o biopsia renale indice cronico (IC) > 3 o con TMA;
  • Ricevuto trattamento con immunosoppressori (micofenolato mofetile (MMF), ciclosporina, metotrexato, mecloretamina, clorambucile, preparati di tripterigi, leflunomide ecc.) con una durata superiore a una settimana entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Ricevuto trattamento con tacrolimus (eccetto per uso topico) o ciclofosfamide entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • - Ha ricevuto un ciclo di terapia del polso con metilprednisolone (MP) o trattamento con gamma globuline o plasmaferesi entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con storia di allergie a tacrolimus, ciclofosfamide o metilprednisolone;
  • Gravidanza, allattamento o paziente riluttante ad adottare misure contraccettive;
  • Pazienti con dialisi di mantenimento stimata per più di otto settimane; o dialisi per più di due settimane prima di entrare in osservazione;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene o pianificano di sottoporsi a trapianto di rene di recente;
  • Creatinina sierica (Scr) ≥260umol/L (o 3 mg/dL) o tasso di clearance della creatinina (Ccr) < 30 ml/(min.1,73 m2); secondo la formula di Cockcroft-Gault: Ccr (ml/sec) = [(140-età)× Peso (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Femmina K = 0,85, Maschio K = 1,0;
  • Pazienti affetti da disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio) o bilirubina superiore a 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;
  • Pazienti con diagnosi di diabete;
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o pancreatite entro 3 mesi;
  • Iperkaliemia incontrollabile dopo terapia dietetica o riduzione del trattamento con potassio (superiore al limite superiore del valore normale di laboratorio);
  • Pazienti affetti da polmonite da lupus o lesioni polmonari;
  • Pazienti con anemia (emoglobina <7g/dl) o soppressione del midollo osseo (globuli bianchi <3,0×109/L e/o neutrofili <1,5×109/L e/o piastrine <50×109/L) non secondaria a lupus sistemico eritematoso;
  • Con cardiopatia congenita, aritmia, insufficienza cardiaca o altre gravi malattie cardiovascolari;
  • Con ipertensione refrattaria (definita come la pressione arteriosa supera ancora i 180/110 mmHg nonostante l'assunzione simultanea di tre diversi tipi di farmaci antipertensivi [uno dei quali è diuretico]);
  • Pazienti con tumori ricorrenti entro 5 anni;
  • Infezione grave che richiede antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C; pazienti con tubercolosi attiva; pazienti con gravi malattie da immunodeficienza (inclusa infezione attiva da citomegalovirus (anticorpo IgM CMV positivo) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.);
  • Pazienti con encefalopatia lupica o altra complicanza potenzialmente letale del lupus eritematoso sistemico;
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tacrolimo
Tacrolimus capsule + steroide
Droga: Prednisone
orale
Droga: Capsule di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore attivo: Gruppo ciclofosfamide
Iniezioni di ciclofosfamide + steroidi
Droga: Prednisone
orale
Droga: Iniezioni di ciclofosfamide
iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione (remissione completa + remissione parziale)
Lasso di tempo: a 24 settimane
remissione completa: proteine ​​urinarie < 0,5 g/24 ore e albumina sierica ≥ 3,5 g/dl, e funzione renale stabile (aumento della Scr ≤ 15% del valore basale) remissione parziale: proteine ​​urinarie 0,5-3,5 g/24 ore (≥ 0,5 g/24 ore e < 3,5 g/24 ore) e proteine ​​urinarie ridotte di >50% rispetto al basale, e albumina sierica ≥ 3,0 g/dl e funzione renale stabile (aumento della Scr ≤ 15% del valore basale)
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione delle proteine ​​delle urine delle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Siero albumina
Lasso di tempo: al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione dell'albumina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Siero di creatinina
Lasso di tempo: al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: tasso di filtrazione glomerulare stimato
al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentuale di pazienti convertiti ad altra terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: durante 24 settimane
durante 24 settimane
Percentuale di pazienti con creatinina sierica in aumento di due volte rispetto al basale
Lasso di tempo: durante 24 settimane
durante 24 settimane
Percentuale di pazienti con dsDNA e ANA che passano da positivi a negativi
Lasso di tempo: durante 24 settimane
ANA: Anticorpo antinucleare
durante 24 settimane
SLE-DAI
Lasso di tempo: alla settimana 4, 12 e 24
SLE-DAI: Lupus eritematoso sistemico - Indice di attività della malattia
alla settimana 4, 12 e 24
Parametri immunitari valutati da ESR, C3, C4 e dsDNA
Lasso di tempo: alla settimana 4, 12 e 24
ESR: velocità di sedimentazione degli eritrociti, C3, C4: complemento C3, C4, dsDNA: anticorpi anti-DNA a doppio filamento
alla settimana 4, 12 e 24
Variazione di SLE-DAI rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 4, 12 e 24
alla settimana 4, 12 e 24
Modifica dei parametri immunitari rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 4, 12 e 24
alla settimana 4, 12 e 24
Biopsia renale AI (indice attivo)
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
CI (indice cronico)
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Modifica della biopsia renale AI (indice attivo) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Variazione dell'IC (indice cronico) rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma China, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F506-CL-0912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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