Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för takrolimuskapslar och cyklofosfamidinjektion vid behandling av lupus nefrit

30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma China, Inc.

En fas III, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos takrolimuskapslar och cyklofosfamidinjektion vid behandling av lupus nefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tacrolimus kapslar för induktionsremission hos patienter med lupusnefrit, och jämföra effektiviteten och säkerheten med cyklofosfamidinjektioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, 1:1 parallellkontrollerad, multicenter, icke-inferioritetsstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
314

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Site CN00010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
  • Diagnostiserats som systemisk lupus erythematosus (baserat på American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997)
  • Diagnostiserats som III, IV, V, III + V, IV + V lupusnefrit (enligt LN-klassificeringen i International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) inom 24 veckor före inskrivning med njurbiopsi;
  • 24-timmars urinprotein ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (eller 3mg/dL)

Exklusions kriterier:

  • Klass II eller VI lupus nefrit eller njurbiopsi kroniskt index (CI) > 3 eller med TMA;
  • Fick immunsuppressiva medel (mykofenolatmofetil (MMF), cyklosporin, metotrexat, mekloretamin, klorambucil, tripterygiumpreparat, leflunomid etc.) behandling med en varaktighet på mer än en vecka inom 30 dagar före inskrivning;
  • Fick takrolimus (förutom för lokal användning) eller cyklofosfamidbehandling inom 30 dagar före inskrivning;
  • Fick en kurs av metylprednisolon (MP) pulsbehandling eller gamma-globulinbehandling eller plasmautbyte inom 30 dagar före inskrivningen;
  • Patienter med anamnes på allergier mot takrolimus, cyklofosfamid eller metylprednisolon;
  • Graviditet, amning eller patient som inte vill vidta preventivmedel;
  • Patienter med beräknad underhållsdialys i mer än åtta veckor; eller dialys i mer än två veckor före observation;
  • Patienter som fått njurtransplantation eller planerar att genomgå njurtransplantation nyligen;
  • Serumkreatinin (Scr) ≥260umol/L (eller 3mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); enligt Cockcroft-Gaults formel: Ccr (ml/sek) = [(140- ålder)× Vikt (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Hona K = 0,85, Hane K = 1,0;
  • Patienter som lider av leverdysfunktion (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt labbvärde) eller bilirubin mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt labbvärde;
  • Patienter med diagnosen diabetes;
  • Historik av gastrointestinala blödningar eller pankreatit inom 3 månader;
  • Okontrollerbar hyperkalemi efter dietbehandling eller minskning av kaliumbehandling (överskrider den övre gränsen för normalt labbvärde);
  • Patienter som lider av lupus pneumoni eller lungskada;
  • Patienter med anemi (hemoglobin <7g/dl) eller benmärgssuppression (WBC <3,0×109/L, och/eller neutrofiler <1,5×109/L, och/eller trombocyter <50×109/L) som inte är sekundära till systemisk lupus erythematosus;
  • Med medfödd hjärtsjukdom, arytmi, hjärtsvikt eller andra allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
  • Med refraktär hypertoni (definierad som att blodtrycket fortfarande överstiger 180/110 mmHg trots att man tar tre olika typer av antihypertensiva läkemedel [en av dem är diuretika] samtidigt);
  • Patienter med återkommande tumörer inom 5 år;
  • Allvarlig infektion som kräver intravenös antibiotika inom 2 veckor före inskrivning;
  • Patienter med infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus; patienter med aktiv tuberkulos; patienter med allvarliga immunbristsjukdomar (inklusive aktiv cytomegalovirusinfektion (positiv CMV IgM-antikropp), eller infektion med humant immunbristvirus (HIV), etc.);
  • Patienter med lupusencefalopati eller annan livshotande komplikation av systemisk lupus erythematosus;
  • Patienterna deltog i andra kliniska prövningar inom tre månader före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Takrolimusgruppen
Takrolimus kapslar + steroid
Läkemedel: Prednison
oral
Läkemedel: Takrolimus kapslar
oral
Andra namn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Cyklofosfamidgrupp
Cyklofosfamidinjektioner + steroid
Läkemedel: Prednison
oral
Läkemedel: Cyklofosfamidinjektioner
intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsgrad (fullständig remission + partiell remission)
Tidsram: vid 24 veckor
fullständig remission: urinprotein < 0,5 g/24 timmar och serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, och stabil njurfunktion (Scr-ökning ≤ 15 % baslinjevärde) partiell remission: urinprotein 0,5-3,5 g/24h (≥ 0,5 g/24 timmar och < 3,5 g/24 timmar), och urinprotein minskade med >50 % jämfört med baslinjen, och serumalbumin ≥ 3,0 g/dl, och stabil njurfunktion (Scr-ökning ≤ 15 % baslinjevärde)
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinprotein
Tidsram: på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring av 24-timmars urinprotein från baslinjen
Tidsram: på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serumalbumin
Tidsram: på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring av serumalbumin från baslinjen
Tidsram: på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serum kreatinin
Tidsram: på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Förändring av serumkreatinin från baslinjen
Tidsram: på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR jämför med baslinjen
Tidsram: på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Andel av patienterna som konverterade till annan immunsuppressiv terapi
Tidsram: under 24 veckor
under 24 veckor
Andel patienter med serumkreatinin stiger till två gånger utgångsvärdet
Tidsram: under 24 veckor
under 24 veckor
Andel patienter med dsDNA och ANA som konverterar från positivt till negativt
Tidsram: under 24 veckor
ANA: Antinukleär antikropp
under 24 veckor
SLE-DAI
Tidsram: i vecka 4, 12 och 24
SLE-DAI: Systemisk Lupus Erythematosus - Disease Activity Index
i vecka 4, 12 och 24
Immunparametrar utvärderade med ESR, C3, C4 och dsDNA
Tidsram: i vecka 4, 12 och 24
ESR: Erytrocytsedimentationshastighet, C3, C4: Komplement C3, C4, dsDNA: Anti-dubbelsträngade DNA-antikroppar
i vecka 4, 12 och 24
Förändring av SLE-DAI från baslinjen
Tidsram: i vecka 4, 12 och 24
i vecka 4, 12 och 24
Ändring av immunparametrar från baslinjen
Tidsram: i vecka 4, 12 och 24
i vecka 4, 12 och 24
Renal biopsi AI (Active Index)
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
CI (kroniskt index)
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Förändring av renal biopsi AI (aktivt index) från baslinjen
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24
Förändring av CI (kroniskt index) från baslinjen
Tidsram: i vecka 24
i vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astellas Pharma China, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • F506-CL-0912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar