Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til takrolimuskapsler og cyklofosfamidinjeksjon ved behandling av lupus nefritt

30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma China, Inc.

En fase III, randomisert, åpen, parallellkontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til takrolimuskapsler og cyklofosfamidinjeksjon ved behandling av lupus nefritis

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tacrolimus kapsler for induksjonsremisjon hos pasienter med lupus nefritt, og sammenligne effektiviteten og sikkerheten med cyklofosfamidinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, 1:1 parallellkontrollert, multisenter, ikke-underordnet klinisk studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
314

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Site CN00010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
  • Diagnostisert som systemisk lupus erythematosus (basert på American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997)
  • Diagnostisert som III, IV, V, III + V, IV + V lupus nefritis (i henhold til LN-klassifiseringen i International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) innen 24 uker før innskrivning med nyrebiopsi;
  • 24-timers urinprotein ≥ 1,5 g, Scr<260umol/L (eller 3mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse II eller VI lupus nefritis eller nyrebiopsi kronisk indeks (CI) > 3 eller med TMA;
  • Mottatt immunsuppressiva (mykofenolatmofetil (MMF), ciklosporin, metotreksat, mekloretamin, klorambucil, tripterygiumpreparater, leflunomid etc.) behandling med en varighet på mer enn én uke innen 30 dager før innmelding;
  • Fikk takrolimus (unntatt for lokal bruk) eller cyklofosfamidbehandling innen 30 dager før påmelding;
  • Mottok en kur med metylprednisolon (MP) pulsbehandling eller gammaglobulinbehandling eller plasmautveksling innen 30 dager før innmelding;
  • Pasienter med historie med allergi mot takrolimus, cyklofosfamid eller metylprednisolon;
  • Graviditet, amming eller pasient som ikke er villig til å ta prevensjonstiltak;
  • Pasienter med estimert vedlikeholdsdialyse i mer enn åtte uker; eller dialyse i mer enn to uker før observasjon;
  • Pasienter fikk nyretransplantasjon eller planlegger å ha nyretransplantasjon nylig;
  • Serumkreatinin (Scr) ≥260umol/L (eller 3mg/dL) eller kreatininclearance rate (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); i henhold til Cockcroft-Gault-formelen: Ccr (ml/sek) = [(140- alder)× Vekt (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Kvinnelig K = 0,85, Mann K = 1,0;
  • Pasienter som lider av leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi) eller bilirubin mer enn 3 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi;
  • Pasienter diagnostisert med diabetes;
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller pankreatitt innen 3 måneder;
  • Ukontrollerbar hyperkalemi etter diettbehandling eller reduksjon av kaliumbehandling (overskrider den øvre grensen for normal laboratorieverdi);
  • Pasienter som lider av lupus pneumoni eller lungeskade;
  • Pasienter med anemi (hemoglobin <7g/dl) eller benmargssuppresjon (WBC <3,0×109/L, og/eller nøytrofiler <1,5×109/L, og/eller blodplater <50×109/L) ikke sekundært til systemisk lupus erythematosus;
  • Med medfødt hjertesykdom, arytmi, hjertesvikt eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  • Med refraktær hypertensjon (definert som blodtrykket fortsatt overstiger 180/110 mmHg til tross for at du tar tre forskjellige typer antihypertensiva [en av dem er vanndrivende] samtidig);
  • Pasienter med tilbakevendende svulster innen 5 år;
  • Alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 2 uker før påmelding;
  • Pasienter med infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; pasienter med aktiv tuberkulose; pasienter med alvorlige immunsviktsykdommer (inkludert aktiv cytomegalovirusinfeksjon (positivt CMV IgM antistoff), eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, etc.);
  • Pasienter med lupus encefalopati eller andre livstruende komplikasjoner av systemisk lupus erythematosus;
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier innen tre måneder før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Takrolimus gruppe
Takrolimus kapsler + steroid
Legemiddel: Prednison
muntlig
Legemiddel: Takrolimus kapsler
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
Aktiv komparator: Cyklofosfamidgruppe
Cyklofosfamidinjeksjoner + steroid
Legemiddel: Prednison
muntlig
Legemiddel: Cyklofosfamid-injeksjoner
intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate (fullstendig remisjon + delvis remisjon)
Tidsramme: ved 24 uker
fullstendig remisjon: urinprotein < 0,5 g/24 timer, og serumalbumin ≥ 3,5 g/dl, og stabil nyrefunksjon (Scr-økning ≤ 15 % baseline-verdi) delvis remisjon: urinprotein 0,5-3,5 g/24 timer (≥ 0,5 g/24 timer og < 3,5 g/24 timer), og urinprotein redusert med >50 % sammenlignet med baseline, og serumalbumin ≥ 3,0 g/dl, og stabil nyrefunksjon (Scr-økning ≤ 15 % baseline-verdi)
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinprotein
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring av 24-timers urinprotein fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serumalbumin
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring av serumalbumin fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serum kreatinin
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring av serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR sammenligner med baseline
Tidsramme: på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: Estimert glomerulær filtreringshastighet
på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Andel av pasientene som gikk over til annen immunsuppressiv behandling
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Prosentandelen av pasienter med serumkreatinin stiger til to ganger av baseline
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Andel av pasienter med dsDNA og ANA som konverterer fra positiv til negativ
Tidsramme: i løpet av 24 uker
ANA: Antinukleært antistoff
i løpet av 24 uker
SLE-DAI
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
SLE-DAI: Systemisk Lupus Erythematosus - Sykdomsaktivitetsindeks
i uke 4, 12 og 24
Immunparametre vurdert av ESR, C3, C4 og dsDNA
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
ESR: Erytrocyttsedimentasjonshastighet, C3, C4: Komplement C3, C4, dsDNA: Anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer
i uke 4, 12 og 24
Endring av SLE-DAI fra baseline
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
i uke 4, 12 og 24
Endring av immunparametre fra baseline
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
i uke 4, 12 og 24
Nyrebiopsi AI (aktiv indeks)
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
CI (kronisk indeks)
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endring av nyrebiopsi AI (aktiv indeks) fra baseline
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Endring av CI (kronisk indeks) fra baseline
Tidsramme: i uke 24
i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma China, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F506-CL-0912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget blir godkjent, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger