Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus-capsules en cyclofosfamide-injectie te vergelijken bij de behandeling van lupus-nefritis

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma China, Inc.

Een fase III, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus-capsules en cyclofosfamide-injectie bij de behandeling van lupus-nefritis te vergelijken

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Tacrolimus-capsules voor inductieremissie bij patiënten met lupus nefritis te evalueren, en de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken met cyclofosfamide-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open, 1:1 parallel gecontroleerde, multicenter, non-inferioriteit klinische studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
314

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Site CN00043
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00030
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00034
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Site CN00041
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Site CN00056
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Site CN00017
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Site CN00045
      • Nanning, Guangxi, China
        • Site CN00037
      • Nanning, Guangxi, China
        • Site CN00038
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Site CN00020
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Site CN00047
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Site CN00028
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Site CN00023
      • Wuhan, Hubei, China
        • Site CN00024
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Site CN00027
      • Changsha, Hunan, China
        • Site CN00050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00012
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00013
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Site CN00025
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Site CN00049
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Site CN00026
      • Changchun, Jilin, China
        • Site CN00042
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Site CN00005
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Site CN00018
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Site CN00019
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Site CN00032
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00001
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00014
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00015
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Site CN00052
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00002
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00003
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Site CN00021
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Site CN00044
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Site CN00010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18,5≤Body Mass Index (BMI) <27;
  • Gediagnosticeerd als systemische lupus erythematosus (gebaseerd op American Rheumatism Association Diagnostic Criteria 1997)
  • Gediagnosticeerd als III, IV, V, III + V, IV + V lupus nefritis (volgens de LN-classificatie in International Society of Nephrology and Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003) binnen 24 weken vóór inschrijving met nierbiopsie;
  • 24-uurs urine eiwit ≥ 1,5g, Scr<260umol/L (of 3mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse II of VI lupus nefritis of nierbiopsie chronische index (CI) > 3 of met TMA;
  • Immunosuppressiva (mycofenolaatmofetil (MMF), ciclosporine, methotrexaat, mechlorethamine, chloorambucil, tripterygium-preparaten, leflunomide etc.) behandeld met een duur van meer dan een week binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Tacrolimus (behalve voor lokaal gebruik) of cyclofosfamidebehandeling ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Een kuur met methylprednisolon (MP) pulstherapie of behandeling met gammaglobuline of plasma-uitwisseling ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor tacrolimus, cyclofosfamide of methylprednisolon;
  • Zwangerschap, borstvoeding of patiënte die geen anticonceptiemaatregelen wil nemen;
  • Patiënten met geschatte onderhoudsdialyse gedurende meer dan acht weken; of dialyse gedurende meer dan twee weken voorafgaand aan observatie;
  • Patiënten hebben een niertransplantatie ondergaan of zijn van plan onlangs een niertransplantatie te ondergaan;
  • Serumcreatinine (Scr) ≥260umol/L (of 3mg/dL) of creatinineklaring (Ccr) < 30ml/(min.1,73m2); volgens de formule van Cockcroft-Gault: Ccr (ml/sec) = [(140- leeftijd)× Gewicht (kg)] × K / [72×Scr (umol/L) ×0,6786], Vrouw K = 0,85, Man K = 1.0;
  • Patiënten die lijden aan leverdisfunctie (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde) of bilirubine meer dan 3 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde;
  • Patiënten met de diagnose diabetes;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of pancreatitis binnen 3 maanden;
  • Oncontroleerbare hyperkaliëmie na dieettherapie of vermindering van kaliumbehandeling (overschrijding van de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde);
  • Patiënten die lijden aan lupuspneumonie of longletsel;
  • Patiënten met anemie (hemoglobine <7g/dl) of beenmergsuppressie (WBC <3,0×109/L, en/of neutrofielen <1,5×109/L, en/of bloedplaatjes <50×109/L) niet secundair aan systemische lupus erythematosus;
  • Bij aangeboren hartafwijkingen, hartritmestoornissen, hartfalen of andere ernstige hart- en vaatziekten;
  • Bij refractaire hypertensie (gedefinieerd als de bloeddruk nog steeds hoger is dan 180/110 mmHg ondanks gelijktijdig gebruik van drie verschillende soorten antihypertensiva [een daarvan is diureticum]);
  • Patiënten met terugkerende tumoren binnen 5 jaar;
  • Ernstige infectie die intraveneuze antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënten met een infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus; patiënten met actieve tuberculose; patiënten met ernstige immunodeficiëntieziekten (waaronder actieve cytomegalovirusinfectie (positief CMV IgM-antilichaam) of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.);
  • Patiënten met lupus encefalopathie of andere levensbedreigende complicaties van systemische lupus erythematosus;
  • Patiënten namen binnen drie maanden vóór inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tacrolimus-groep
Tacrolimus capsules + steroïde
Geneesmiddel: Prednison
oraal
Geneesmiddel: Tacrolimus-capsules
oraal
Andere namen:
  • Progr
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide groep
Cyclofosfamide-injecties + steroïde
Geneesmiddel: Prednison
oraal
Geneesmiddel: Cyclofosfamide-injecties
intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage (volledige remissie + gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: op 24 weken
volledige remissie: eiwit in urine < 0,5 g/24 uur en serumalbumine ≥ 3,5 g/dl, en stabiele nierfunctie (Scr-toename ≤ 15% uitgangswaarde) gedeeltelijke remissie: eiwit in urine 0,5-3,5 g/24 uur (≥ 0,5 g/24 uur en < 3,5 g/24 uur), en eiwit in urine afgenomen met >50% in vergelijking met de uitgangswaarde, en serumalbumine ≥ 3,0 g/dl, en stabiele nierfunctie (Scr-toename ≤ 15% uitgangswaarde)
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs urine-eiwit
Tijdsspanne: op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van 24-uurs urine-eiwit ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serum-albumine
Tijdsspanne: op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van serumalbumine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Serumcreatinine
Tijdsspanne: op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering van serumcreatinine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR vergeleken met baseline
Tijdsspanne: op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
op dag 1, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Percentage patiënten omgezet naar andere immunosuppressieve therapie
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
gedurende 24 weken
Percentage patiënten met serumcreatinine dat stijgt tot twee keer de basislijn
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
gedurende 24 weken
Percentage patiënten met dsDNA en ANA dat van positief naar negatief gaat
Tijdsspanne: gedurende 24 weken
ANA: antinucleair antilichaam
gedurende 24 weken
SLE-DAI
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24
SLE-DAI: Systemische Lupus Erythematosus - Ziekteactiviteitsindex
in week 4, 12 en 24
Immuunparameters beoordeeld door ESR, C3, C4 en dsDNA
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24
ESR: erytrocytsedimentatiesnelheid, C3, C4: complement C3, C4, dsDNA: anti-dubbelstrengs DNA-antilichamen
in week 4, 12 en 24
Verandering van SLE-DAI ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24
in week 4, 12 en 24
Verandering van immuunparameters vanaf baseline
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24
in week 4, 12 en 24
Nierbiopsie AI (Active Index)
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
CI (chronische index)
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Verandering van nierbiopsie AI (actieve index) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: in week 24
in week 24
Verandering van CI (chronische index) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: in week 24
in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma China, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F506-CL-0912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen