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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez les patientes atteintes de fibromes utérins (ASTEROID 2)

21 novembre 2016 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo et en ouvert, contrôlée par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vilaprisan chez les patientes atteintes de fibromes utérins

L'étude est réalisée pour évaluer l'efficacité de Vilaprisan (BAY1002670) chez les patientes atteintes de fibromes utérins par rapport au placebo et à l'ulipristal. Il vise également à évaluer la sécurité du vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins. De plus, les données sur la relation pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) de population pour le vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins seront complétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1000
      • Edegem, Belgique, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgique, 3300
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Sofia, Bulgarie, 1504
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espagne, 28023
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00610
      • Pori, Finlande, 28500
      • Turku, Finlande, 20100
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Debrecen, Hongrie, 4024
      • Szentes, Hongrie, H-6600
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, L'Autriche, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
      • Porto, Le Portugal, 4202-451
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
      • Vilnius, Lituanie, LT-05263
      • Vilnius, Lituanie, LT-08217
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège, 1605
      • Lørenskog, Norvège, 1478
      • Nesttun, Norvège, 5221
      • Stavanger, Norvège, 4011
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15- 224
      • Lodz, Pologne, 90-602
      • Lublin, Pologne, 20-093
      • Lublin, Pologne, 20-632
      • Warszawa, Pologne, 02-507
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
      • Olomouc, République tchèque, 772 00
      • Pisek, République tchèque, 39701
      • Plzen, République tchèque, 30708
      • Praha, République tchèque, 13000
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
      • Praha 8, République tchèque, 180 81
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Umeå, Suède, 90185

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans au moment du dépistage
  • Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie transvaginale ou abdominale lors du dépistage avec au moins 1 fibrome de plus grand diamètre >/= 3,0 cm
  • Saignements menstruels abondants (HMB) > 80 mL documentés par un pictogramme menstruel (MP) lors d'un épisode hémorragique pendant la période de dépistage. Les femmes qui n'ont pas souffert de HMB perçu au cours des 3 mois précédant la visite 1 en raison d'un traitement médical efficace, par ex. avec un contraceptif hormonal, ne sont pas considérés comme des candidats appropriés et ne doivent pas subir d'autres procédures de dépistage. Les femmes souffrant de HMB perçu malgré un traitement médical, par ex. avec un contraceptif hormonal, sont des candidats appropriés pour un dépistage plus approfondi, si les règles d'arrêt des médicaments antérieurs sont respectées. Les saignements menstruels abondants (HMB) > 80 mL doivent être documentés dans les 10 jours consécutifs.
  • Bonne santé générale (à l'exception des résultats liés aux fibromes utérins) comme le prouvent les antécédents médicaux, les examens physiques et gynécologiques et les résultats des tests de laboratoire
  • Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire. Le test du virus du papillome humain (VPH) chez les sujets présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) peut être utilisé comme test complémentaire. Les sujets avec ASCUS peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour les souches de VPH à haut risque.
  • Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage, sans trouble histologique significatif tel qu'une hyperplasie endométriale (y compris une hyperplasie simple) ou une autre pathologie endométriale significative.
  • Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable (c'est-à-dire préservatif masculin, capuchon, diaphragme ou éponge, chacun en combinaison avec un spermicide) à partir de l'épisode hémorragique suivant la visite de dépistage 1 (Visite 1) jusqu'à la fin de l'étude. Cela n'est pas nécessaire si la contraception sûre est obtenue par une méthode permanente, telle que le blocage bilatéral des trompes de Fallope du sujet ou la vasectomie du ou des partenaires.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Fibrome utérin avec le plus grand diamètre> 10,0 cm
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
  • Valeurs d'hémoglobine </= 6 g/dL ou toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate (sujets avec des valeurs d'hémoglobine </= 10,9 g/dL se verra offrir une supplémentation en fer).
  • Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par ex. laxatifs)
  • Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg une fois par jour (12 semaines), Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Expérimental: Bras 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo une fois par jour (12 semaines), Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semaines), Vilaprisan (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Expérimental: Bras 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 semaines), Vilaprisan (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Expérimental: Bras 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 semaines), Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Médicament: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Vilaprisan 2 mg (12 semaines)
Comparateur actif: Bras 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal (12 semaines), pause de traitement, Placebo (12 semaines)
Comparateur actif: Bras 6- Placebo + Ulipristal
Placebo une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal (12 semaines), pause de traitement, Placebo (12 semaines)
Comparateur actif: Bras 7 - Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg une fois par jour (12 semaines), pause de traitement, Placebo une fois par jour (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Placebo (12 semaines), pause de traitement, Ulipristal 5 mg (12 semaines)
Médicament: Ulipristal
Ulipristal (12 semaines), pause de traitement, Placebo (12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aménorrhée (oui/non)
Délai: Du jour 7 au jour 84 du traitement.
Défini comme aucun saignement/spotting programmé ou imprévu après la fin de l'épisode de saignement initial jusqu'à la fin de la période de traitement respective.
Du jour 7 au jour 84 du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de saignement
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Jusqu'à 32 semaines
Délai d'apparition d'un saignement contrôlé
Délai: Jusqu'à 28 semaines
Jusqu'à 28 semaines
Variation en pourcentage du volume du plus gros fibrome entre le début et la fin du traitement.
Délai: Baseline et jusqu'à 28 semaines
Baseline et jusqu'à 28 semaines
Histologie endométriale
Délai: Baseline et jusqu'à 40 semaines
(Fréquence des catégories suivantes : endomètre bénin, hyperplasie endométriale, néoplasme malin)
Baseline et jusqu'à 40 semaines
Épaisseur de l'endomètre mesurée par échographie transvaginale.
Délai: Baseline et jusqu'à 40 semaines
Baseline et jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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