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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in pazienti con fibromi uterini (ASTEROID 2)

21 novembre 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo attivo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in pazienti con fibromi uterini

Lo studio viene eseguito per valutare l'efficacia di Vilaprisan (BAY1002670) in pazienti con fibromi uterini rispetto a placebo e ulipristal. Ha anche lo scopo di valutare la sicurezza di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini. Inoltre, saranno integrati i dati sulla relazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di popolazione per vilaprisan in soggetti con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Austria, 9500
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
      • Edegem, Belgio, 2650
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgio, 3300
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1504
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00610
      • Pori, Finlandia, 28500
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
      • Vilnius, Lituania, LT-05263
      • Vilnius, Lituania, LT-08217
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1605
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
      • Nesttun, Norvegia, 5221
      • Stavanger, Norvegia, 4011
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15- 224
      • Lodz, Polonia, 90-602
      • Lublin, Polonia, 20-093
      • Lublin, Polonia, 20-632
      • Warszawa, Polonia, 02-507
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
      • Porto, Portogallo, 4202-451
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N19 5NF
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 772 00
      • Pisek, Repubblica Ceca, 39701
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30708
      • Praha, Repubblica Ceca, 13000
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 81
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Stockholm, Svezia, 118 83
      • Umeå, Svezia, 90185
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, 4024
      • Szentes, Ungheria, H-6600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 18 ai 50 anni di età al momento dello screening
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino documentato da ecografia transvaginale o addominale allo screening con almeno 1 fibroma con diametro maggiore >/=3,0 cm
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) >80 ml documentato dal pittogramma mestruale (MP) in un episodio di sanguinamento durante il periodo di screening. Donne che non hanno sofferto di HMB percepito durante i 3 mesi precedenti la Visita 1 a causa di qualsiasi trattamento medico efficace, ad es. con un contraccettivo ormonale, non sono considerati candidati idonei e non devono sottoporsi a ulteriori procedure di screening. Donne che soffrono di HMB percepito nonostante le cure mediche, ad es. con un contraccettivo ormonale, sono candidati idonei per un ulteriore screening, se vengono seguite le regole sull'interruzione del trattamento precedente. Sanguinamento mestruale abbondante/HMB) > 80 ml deve essere documentato entro 10 giorni consecutivi.
  • Buona salute generale (ad eccezione dei risultati relativi ai fibromi uterini) comprovata dall'anamnesi, dagli esami fisici e ginecologici e dai risultati dei test di laboratorio
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up. Il test del virus del papilloma umano (HPV) in soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) può essere utilizzato come test aggiuntivo. I soggetti con ASCUS possono essere inclusi se negativi per ceppi di HPV ad alto rischio.
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening, senza disturbi istologici significativi come iperplasia endometriale (inclusa iperplasia semplice) o altra patologia endometriale significativa.
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile (ad es. preservativo maschile, cappuccio, diaframma o spugna, ciascuno in combinazione con spermicida) a partire dall'episodio di sanguinamento successivo alla visita di screening 1 (Visita 1) fino alla fine dello studio. Ciò non è necessario se si ottiene una contraccezione sicura con un metodo permanente, come il blocco bilaterale delle tube di Falloppio del soggetto o la vasectomia del/dei partner.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Fibroma uterino con diametro maggiore > 10,0 cm
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Valori di emoglobina </= 6 g/dL o qualsiasi condizione che richieda trasfusioni di sangue immediate (soggetti con valori di emoglobina </=10,9 g/dL sarà offerto un supplemento di ferro).
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (ad es. lassativi)
  • Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan (BAY1002670) 2 mg una volta al giorno (12 settimane), Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Sperimentale: Braccio 2 - Placebo + BAY1002670
Placebo una volta al giorno (12 settimane), Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 settimane), Vilaprisan (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Sperimentale: Braccio 3 - BAY1002670 + BAY1002670
Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Placebo (12 settimane), Vilaprisan (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Sperimentale: Braccio 4 - Placebo+BAY1002670
Placebo una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Vilaprisan 2 mg (12 settimane), Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Vilaprisan 2 mg (12 settimane)
Comparatore attivo: Braccio 5 - Ulipristal + Ulipristal
Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo (12 settimane)
Comparatore attivo: Braccio 6- Placebo + Ulipristal
Placebo una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo (12 settimane)
Comparatore attivo: Braccio 7- Ulipristal + Placebo
Ulipristal 5 mg una volta al giorno (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo una volta al giorno (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal 5 mg (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Placebo (12 settimane), interruzione del trattamento, Ulipristal 5 mg (12 settimane)
Droga: Ulipristal
Ulipristal (12 settimane), interruzione del trattamento, Placebo (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amenorrea (sì/no)
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 84 di trattamento.
Definito come nessun sanguinamento/spotting programmato o non programmato dopo la fine dell'episodio emorragico iniziale fino alla fine del rispettivo periodo di trattamento.
Dal giorno 7 al giorno 84 di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Fino a 32 settimane
Tempo di insorgenza di sanguinamento controllato
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Variazione percentuale del volume del fibroma più grande dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fino a 28 settimane
Basale e fino a 28 settimane
Istologia endometriale
Lasso di tempo: Basale e fino a 40 settimane
(Frequenza delle seguenti categorie: endometrio benigno, iperplasia endometriale, neoplasia maligna)
Basale e fino a 40 settimane
Spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Basale e fino a 40 settimane
Basale e fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17541
  • 2014-004221-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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